<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-7802</RegimId>
    <Name>Pembrolizumab-Nab-Paklitaxel veckovis 21 dagar med paus</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>4</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>21</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Trippelnegativ bröstcancer, PD-L1 &gt;=10 enligt metoden CPS och som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom.\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin\nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD\nPankreasamylas, CRP, glukos\nThyroidea: TSH, T4 fritt\n\nAnvisningar för ordination: Pembrolizumab:\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin\nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD\nAmylas, CRP, glukos\nThyroidea: TSH, T4 fritt\nDessa kontroller ska också följas en gång/månad i 6 månader efter avslutad behandling.\n\nKontroll av immunrelaterade biverkningar, som kan uppkomma sent. Immunhämmande behandling med i första hand kortikosteroider kan behövas, se stöddokument (https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/globalassets/regimbiblioteket/dokument/bedomning-och-hantering-av-biverkningar-vid-behandling-med-checkpointhammare.pdf).\nVid eventuell infusionsreaktion kan premedicinering med Paracetamol och Desloratadin ges.\n\nNab-Paklitaxel:\nBlodstatus inkl. neutrofila, LPK &gt;2,5, neutrofila &gt;1,0, TPK &gt;100 för start. Kontroll av perifer neuropati.\n\n\n\nDosreduktion rekommendation: Pembrolizumab:\nDosreduceras ej. Uppehåll eller behandlingsavslut vid toxicitet.\n\n\nEmetogenicitet:Låg.\n\nBehandlingsöversikt: Alternativ dosering för Pembrolizumab är 200 mg standarddos var 3:e vecka.\nProvtagning för immunrelaterade biverkningar minst månadsvis.\n.\n\nDiagnoskod: C50.\n\nKurintervall: 21 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\npembrolizumab\nÖvrigt(Observera att biverkningar generellt kan uppstå sent, även efter behandlingsavslut.\nEventuellt behov av kortikosteroidbehandling, se FASS.\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(Infusionsrelaterad reaktion förekommer.\nHematologisk toxicitet(Anemi, neutropeni och trombocytopeni förekommer, oftast grad 1-2, kan dock nå grad 3 - 4.\nAndningsvägar(Andnöd och hosta vanligt. Övre luftvägsinfektion och lunginflammation förekommer. Pneumonit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, utred vid misstanke, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Illamående, kräkning, diarré, förstoppning, buksmärtor och nedsatt aptit vanligt. Kolit och pankreatit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.\nLevertoxicitet(Förhöjda levervärden vanligt. Hepatit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.\nNjurtoxicitet(Nefrit har rapporterats i enstaka fall, följ njurfunktion. Eventuellt kortikosteroidbehandling, se FASS.\nEndokrinologi(Immunrelaterade endokrinopatier. Hyponatremi, hypo- och hyperkalemi, hypo- och hyperkalcemi och hypomagnesemi. Sköldkörtelfunktionsrubbningar förekommer. Hyperglykemi. Enstaka fall av binjurebarksvikt, diabetes och hypofysit.\nHudtoxicitet(Utslag och klåda vanligt. Vitiligo förekommer.\nSvåra hudbiverkningar har rapporterats i sällsynta fall, inklusive Stevens Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). Monitorera hudbiverkan, gör uppehåll i behandling och utred vid misstanke om svår hudbiverkan, utsätt vid diagnos, se FASS. Extra försiktighet vid tidigare allvarlig hudreaktion på annan immunstimulerande behandling.\nCNS påverkan(Huvudvärk. Perifer neuropati. Yrsel.\nRapporter finns om icke-infektiös meningit, Guillain-Barrés syndrom och myasteniskt syndrom.\nSmärta(Ledsmärta och muskelsmärta vanligt.\nPerifera ödem(Perifera ödem vanligt.\nÖvrigt(Trötthet / fatigue vanligt. Feber.\nHjärttoxicitet(Myokardit fallrapporter.\nExtravasering(Klassas som ej vävnadsskadande (låg eller minimal risk för vävnadsskada vid extravasering).\n\npaklitaxel Nab\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(Överkänslighetsreaktioner finns rapporterat. Anafylaxi endast enstaka rapporter.\nHematologisk toxicitet(Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nHudtoxicitet(Alopeci mycket vanligt. Utslag vanligt.\nGastrointestinal påverkan(Illamående, kräkningar och diarré mycket vanligt. Förstoppning och stomatit vanligt. Buksmärta förekommer.\nNeuropati(Neuropati är vanligt, oftast mild, dock kan eventuellt dosjusteringsbehov föreligga, se FASS.\nAndningsvägar(Pneumonit förekommer. Ökad risk vid kombination av paklitaxel nab med gemcitabin. Om diagnos pneumonit ställs skall paklitaxel nab (och eventuell gemcitabin) sättas ut permanent.\nHjärttoxicitet(Hjärtklappning förekommer. Sällsynta rapporterade fall med vänsterkammardysfunktion/hjärtsvikt och bradykardi.\nLevertoxicitet(Vid nedsatt leverfunktion ökar paklitaxel nab effekt, med ökad risk för biverkningar. Rekommenderas därför inte vid bilirubin &gt;5 gånger övre normalgräns eller ALAT/ASAT &gt; 10 gånger övre normalgräns. I övrigt se FASS.\nÖvrigt(Asteni och utmattning vanligt. Ledvärk och muskelsmärta vanligt. Pyrexi/feber och ödem förekommer.\nExtravasering(Klassas som vävnadsretande, men ger sällan allvarlig skada (medelhög risk för vävnadsskada).\nFölj instruktion för kylbehandling, se extravaseringsdokument.\nÖverväg lokal behandling med Hyaluronidas.\nInteraktionsbenägen substans(Paklitaxel metaboliseras delvis via CYP2C8 och CYP3A4.\nAvsaknad av läkemedelsinteraktionsstudie.\nSamtidig administrering av hämmare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 med Paklitaxel skall medföra försiktighet då risk eventuellt finns för ökad toxicitet genom högre paklitaxel-exponering. (Exempel på hämmare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 är ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir.)\nSamtidig administrering av inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 med Paklitaxel rekommenderas inte då risk finns för minskad effekt av Paklitaxel till följd av minskad Paklitaxel exponering. (Exempel på inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 är rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin.)\nVid administrering i kombination med cisplatin skall Paklitaxel ges före Cisplatin för att undvika risk för ökad myelosuppression som ses om Paklitaxel ges efter Cisplatin, se FASS för Paklitaxel, finns dock inte omnämnt för Paklitaxel nab.\n\n\nBiverkningar för regimen\nHåravfall\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Pembrolizumab:\nÖkad beredskap för anafylaktisk reaktion. \nSköterskekontakt en vecka efter behandling, därefter kontakt enligt individuell bedömning. Kontroll av immunrelaterade biverkningar, som främst berör GI, lever, hud, neurologi och endokrina system.\nAnvänd inbyggt eller monterat filter (porstorlek 0,2 -0,5 mikrometer).\n\nNab-Paklitaxel:\nInfusionssetet för administrering ska ha ett 15 mikrometer filter.\n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/7802</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/7802</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260421</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="pembrolizumab">
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Observera att biverkningar generellt kan uppstå sent, även efter behandlingsavslut.\nEventuellt behov av kortikosteroidbehandling, se FASS."/>
      <Observandum Name="Akut infusionsreaktion/anafylaxi" Tillagg="Infusionsrelaterad reaktion förekommer.">
        <Control Name="Blodtryck">
          <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
        </Control>
        <Control Name="Puls"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Anemi, neutropeni och trombocytopeni förekommer, oftast grad 1-2, kan dock nå grad 3 - 4.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Andnöd och hosta vanligt. Övre luftvägsinfektion och lunginflammation förekommer. Pneumonit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, utred vid misstanke, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.">
        <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Illamående, kräkning, diarré, förstoppning, buksmärtor och nedsatt aptit vanligt. Kolit och pankreatit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.">
        <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Levertoxicitet" Tillagg="Förhöjda levervärden vanligt. Hepatit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.">
        <Control Name="Leverfunktion">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Njurtoxicitet" Tillagg="Nefrit har rapporterats i enstaka fall, följ njurfunktion. Eventuellt kortikosteroidbehandling, se FASS.">
        <Control Name="Njurfunktion">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Endokrinologi" Tillagg="Immunrelaterade endokrinopatier. Hyponatremi, hypo- och hyperkalemi, hypo- och hyperkalcemi och hypomagnesemi. Sköldkörtelfunktionsrubbningar förekommer. Hyperglykemi. Enstaka fall av binjurebarksvikt, diabetes och hypofysit.">
        <Control Name="Elektrolyter">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
        <Control Name="Tyroidea"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hudtoxicitet" Tillagg="Utslag och klåda vanligt. Vitiligo förekommer.\nSvåra hudbiverkningar har rapporterats i sällsynta fall, inklusive Stevens Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). Monitorera hudbiverkan, gör uppehåll i behandling och utred vid misstanke om svår hudbiverkan, utsätt vid diagnos, se FASS. Extra försiktighet vid tidigare allvarlig hudreaktion på annan immunstimulerande behandling.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="CNS påverkan" Tillagg="Huvudvärk. Perifer neuropati. Yrsel.\nRapporter finns om icke-infektiös meningit, Guillain-Barrés syndrom och myasteniskt syndrom.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Smärta" Tillagg="Ledsmärta och muskelsmärta vanligt."/>
      <Observandum Name="Perifera ödem" Tillagg="Perifera ödem vanligt."/>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Trötthet / fatigue vanligt. Feber."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Myokardit fallrapporter.">
        <Control Name="EKG"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Klassas som ej vävnadsskadande (låg eller minimal risk för vävnadsskada vid extravasering)."/>
    </Substance>
    <Substance Name="paklitaxel Nab">
      <Observandum Name="Akut infusionsreaktion/anafylaxi" Tillagg="Överkänslighetsreaktioner finns rapporterat. Anafylaxi endast enstaka rapporter.">
        <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hudtoxicitet" Tillagg="Alopeci mycket vanligt. Utslag vanligt."/>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Illamående, kräkningar och diarré mycket vanligt. Förstoppning och stomatit vanligt. Buksmärta förekommer."/>
      <Observandum Name="Neuropati" Tillagg="Neuropati är vanligt, oftast mild, dock kan eventuellt dosjusteringsbehov föreligga, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Pneumonit förekommer. Ökad risk vid kombination av paklitaxel nab med gemcitabin. Om diagnos pneumonit ställs skall paklitaxel nab (och eventuell gemcitabin) sättas ut permanent."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Hjärtklappning förekommer. Sällsynta rapporterade fall med vänsterkammardysfunktion/hjärtsvikt och bradykardi.">
        <Control Name="EKG"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Levertoxicitet" Tillagg="Vid nedsatt leverfunktion ökar paklitaxel nab effekt, med ökad risk för biverkningar. Rekommenderas därför inte vid bilirubin &gt;5 gånger övre normalgräns eller ALAT/ASAT &gt; 10 gånger övre normalgräns. I övrigt se FASS.">
        <Control Name="Leverfunktion"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Asteni och utmattning vanligt. Ledvärk och muskelsmärta vanligt. Pyrexi/feber och ödem förekommer."/>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Klassas som vävnadsretande, men ger sällan allvarlig skada (medelhög risk för vävnadsskada).\nFölj instruktion för kylbehandling, se extravaseringsdokument.\nÖverväg lokal behandling med Hyaluronidas.">
        <SupportingTreatment Name="Kyla"/>
        <SupportingTreatment Name="Hyaluronidas"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Interaktionsbenägen substans" Tillagg="Paklitaxel metaboliseras delvis via CYP2C8 och CYP3A4.\nAvsaknad av läkemedelsinteraktionsstudie.\nSamtidig administrering av hämmare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 med Paklitaxel skall medföra försiktighet då risk eventuellt finns för ökad toxicitet genom högre paklitaxel-exponering. (Exempel på hämmare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 är ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir.)\nSamtidig administrering av inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 med Paklitaxel rekommenderas inte då risk finns för minskad effekt av Paklitaxel till följd av minskad Paklitaxel exponering. (Exempel på inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 är rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin.)\nVid administrering i kombination med cisplatin skall Paklitaxel ges före Cisplatin för att undvika risk för ökad myelosuppression som ses om Paklitaxel ges efter Cisplatin, se FASS för Paklitaxel, finns dock inte omnämnt för Paklitaxel nab.\n"/>
    </Substance>
    <Regim>
      <Observandum Name="Håravfall" Tillagg=""/>
    </Regim>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Bröstcancer"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="pembrolizumab">
            <Dose Max="200">2</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>WEIGHT</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
        <Line Number="4">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="paklitaxel Nab">
            <Dose Max="">100</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>SURFACE</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="8">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="paklitaxel Nab">
            <Dose Max="">100</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>SURFACE</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
