3.0
20120717
NRB-2623
Ribociklib 600
1
14
COMPLETED
NONE
0.00
28
NO
Villkor för start av regimen: Östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer.\nKontroll av blodstatus (inkl. neutrofila), leverstatus samt kreatinin och elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, fosfat, magnesium) inför start.\nNeutrofila >= 1,0 och TPK >= 50. \nEKG före start.\nQTc(F)-tid <450 ms är krav (se under Övrig information). Ribociklib skall inte ges vid ökad risk för QTc-förlängning.\n\nObservera: Interaktionsbenägen substans, se basfakta och FASS.\n\nAnvisningar för ordination: Kur 1 och 2 - Ordinera dag 1-14 och därefter dag 15-21 efter blodprover dag 14.\nFrån kur 3 - Ordinera dag 1-21.\n\nProvtagning:\nInför start av kur 1-6: kontroll blodstatus inkl neutrofila, kreatinin och leverstatus. Elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, fosfat och magnesium) tas inför kur 1-6 eller enligt lokal rutin.\nInför dag 15 kur 1-2: kontroll blodstatus (inkl neutrofila) och leverstatus.\nProvtagning efter första sex kurerna enligt individuell bedömning och klinisk indikation. Vid avvikande värden av grad >=2 rekommenderas tätare kontroller, se FASS.\n \n EKG kontrolleras omkring dag 14 i den första kuren. Därefter om det är kliniskt relevant.\n Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras inför start och under behandling med ribociklib med hänsyn till risk för QT-förlängning, se FASS.\n Samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet bör undvikas, se https://fass.se/health/product/20160906000055/smpc.\n\nDosreduktion rekommendation: Startdos 600 mg/dag. Uppehåll eller dosreduktion kan bli nödvändig p.g.a. biverkningar. Dosreduktion sker i två steg till 400 mg/dygn och därefter till 200 mg/dygn. \n\nHematologisk toxicitet\nInför behandling dag 1 - om neutrofila 0.5-0.9 (grad 3) gör uppehåll och ta nya prover efter ca 7 dagar. När neutrofila >=1,0, återuppta behandling på samma dosnivå. Om grad 3 neutropeni inträffat upprepade gånger, ska dosreduktion göras vid start av påföljande kur.\nFr om kur 1 inför dag 15 - om neutrofila 0,5-0,9 gör uppehåll, ta nya prover efter 7 dagar (dag 21).\nVid provtagning dag 21 (oavsett kurnummer) - om snabb återhämtning till neutrofila >= 1,0 återuppta nästa kur på samma dosnivå. Om neutrofila < 1,0 dag 21 - gör dosreduktion ett steg vid start av påföljande kur. Om grad 3 neutropeni inträffat upprepade gånger - dosreducera vid start av påföljande kur.\nVid neutrofila < 0,5 (grad 4) eller vid febril neutropeni (oavsett kurnummer och kurdag) - gör behandlingsuppehåll tills neutrofila >= 1,0 och återuppta behandling på nästa lägre dosnivå.\n\nEKG - QT-förlängning förekommer:\nQT-tid korrigeras enligt Fridericias formel, QTc(F) - för kalkylator se t ex https://ekg.nu/verktyg/qt-tid-qtc-tid-korrigerad-qt-tid-och-forlangd-qt-tid-qt-forlangning-pa-ekg/ .\nVid QTc(F)-tid 481-500 msek, gör uppehåll i behandlingen tills QTc-tid minskar; när QTc(F)-tid < 481 msek återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå. Om QTc(F)-förlängning därefter återkommer (>480 msek) gör ny behandlingspaus, och när QTc(F)-tid < 481 msek återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå.\nVid QTc(F)-tid >500msek utan samtidiga tecken/symtom på allvarlig arrytmi, gör uppehåll i behandlingen tills QTc(F)-tid minskat till < 481 msek; återuppta sedan behandlingen med nästa lägre dosnivå. Om QTc(F)-tid >500 msek därefter återkommer, sätt ut ribociklib.\nNotera: Ribociklib ska sättas ut vid följande situationer:\n- Vid QTc(F)-tid > 500 msek i kombination med tecken/symtom på allvarlig arrytmi.\n- Vid ökning av QTc(F)-tid med 60msek eller mer jämfört med baslinje EKG i kombination med tecken/symtom på allvarlig arrytmi.\n- Om ytterligare dosminskningar krävs vid dosen 200 mg ska ribociklib sättas ut.\n\nLevertoxicitet\nVid ökning av ASAT och/eller ALAT från värdena innan start av behandlingen, utan ökning av totalt bilirubin över 2 x övre normalvärde, se FASS.\nKombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT på > 3 x övre normalvärde samtidigt med ökning av totalt bilirubin på > 2 x övre normalvärde, ingen kolestas - sätt ut Ribociklib, se https://fass.se/health/product/20160906000055/smpc .\nFör övriga biverkningar se FASS Kisqali.\n\nEmetogenicitet:Låg.\n\nBehandlingsöversikt: Ribociklib 600mg ges vid palliativ indikation.\nRibociklib ges tillsammans med aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling.\nTill pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist, alternativt kan ooforektomi övervägas..\n\nDiagnoskod: C50.\n\nKurintervall: 28 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\nribociklib\nHematologisk toxicitet(Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nInfektionsrisk(Urinvägsinfektion vanligt.\nHjärttoxicitet(Förlängt QT-intervall förekommer. Reversibelt vid dosminskning och/eller utsättning av Ribociklib. EKG kontroll inför och omkring dag 14 kur ett, därefter vid behov, se FASS. Ribociklib får endast startas om QTc <450 ms och skall inte ges till patienter som har ökad risk för att få QTc-förlängning. Elektrolyt kontroll före och under de första sex kurerna, därefter vid behov, se FASS.\nÖvrigt(Hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi förekommer.\nLevertoxicitet(Förhöjda levertransaminaser vanligt, kan bli grad 3-4. Är reversibla vid utsättning av Ribociklib. Leverstatuskontroll före och under behandling. Dosminskning, uppehåll eller utsättning, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, stomatit och magsmärtor vanliga.\nHudtoxicitet(Alopeci (håravfall), utslag och klåda vanligt.\nAndningsvägar(Andfåddhet (dyspné) vanligt. Näsblod förekommer.\nFallrapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD) finns. Utred vid misstanke (nytillkommen hypoxi, hosta eller dyspné) och gör uppehåll med behandling under utredning. Eventuell dosjustering alternativt permanent utsättning vid konstaterad ILD, se FASS.\n\nNjurtoxicitet(Förhöjda värden kreatinin vanligt. Kan bero enbart på påverkade renala transportproteiner, se FASS. Kontrollera njurfunktion (exempelvis med Cystatin C) för att utesluta njurfunktionspåverkan.\nÖvrigt(Trötthet, fatigue, feber vanligt. Ryggsmärta vanligt. Huvudvärk och sömnsvårigheter vanliga.\nBåde ökad tårproduktion och torra ögon förekommer.\nInteraktionsbenägen substans(Ribociklib är en stark CYP3A4 hämmare vid dosen 600 mg och en måttlig CYP3A4-hämmare vid dosen 400 mg. När ribociklib administreras samtidigt med andra läkemedel måste som regel produktresumén för det andra läkemedlet konsulteras för rekommendationer om administrering samtidigt med CYP3A4-hämmare.\nSamtidig användning av starka CYP3A4-hämmare måste undvikas (t .ex. klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil och vorikonazol).\nSamtidig användning av starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin och johannesört (Hypericum perforatum)).\nFörsiktighet vid samtidig användning av känsliga CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index ( t.ex. alfentamil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus och takrolimus).\nSamtidig administrering av ribociklib i dosen 600 mg och följande CYP3A4-substrat ska undvikas: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam och triazolam.\n
Villkor och kontroller för administration: Uppmärksamhet på infektionstecken och nya eller förvärrade symptom från andningsvägarna (observera liten risk för pneumonit/ILD).\nVid missad dos eller vid kräkning ska ingen ny dos tas samma dag. Nästa dos intas vid vanlig tid.\nGrapefrukt, grapefruktjuice och johannesört ska ej intas under behandlingen. Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka biverkningarna, och johannesört minskar effekten av den antitumorala behandlingen.\n\nInformation från basfakta för substanser i regimen\nribociklib\nDosering i förhållande till måltid: Tas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag\n\nÖvrig information: Observera skillnad mellan QT-tid och frekvens-korrigerad QT-tid (QTc-tid). För omräkning till QTc(F) = QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel, se vägledning och kalkylator på ekg.nu: https://ekg.nu/verktyg/qt-tid-qtc-tid-korrigerad-qt-tid-och-forlangd-qt-tid-qt-forlangning-pa-ekg/.\n\n
https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/2623
https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/2623
Regimbiblioteket
20260613
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD
NO
SUBSTANCE
PO
0
0
WARD
NONE
600
0
MG
STANDARD