<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-12808</RegimId>
    <Name>Epkoritamab veckovis, kur 2-3</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>2</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>28</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Startdoser med upptitrering till fulldos gjord. \nVälkontrollerat blodtryck.\nPneumocystis profylax: Trimetoprim-sulfonamid 160 mg/800 mg 1 x1, måndag, onsdag och fredag eller 1 x 2 måndag, torsdag. Alternativt styrkan 80 mg/400 mg 1x1 dagligen. Ges under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad behandling, eller enligt lokala rutiner.\nHerpesprofylax: Förslagsvis Aciklovir 400 mg, 1 x 2 under behandling samt i 3-4 veckor efter avslutad behandling.\nVälhydrerad patient\n\nAnvisningar för ordination: Varje gång provtas:\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK \nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin, magnesium, fosfat \nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD, lipas\nAmylas, CRP, glukos och gamma-GT\n\nPremedicinering:\nPatienter som uppvisade CRS av grad 2 eller 3 vid tidigare dos:\nKortison (tex dexametason 15 mg dag 1-4), antihistamin (tex desloratadin 10 mg), paracetamol 1g\n\nPatienten ska övervakas beträffande tecken och symptom på ICANS och CRS. \n\nDosreduktion rekommendation: Dosreduceras ej. Uppehåll eller behandlingsavslut görs vid svårare toxicitet, och då ska också behandling med steroider övervägas. \nhttps://www.fass.se/LIF/product?userType=0&amp;nplId=20221007000020#dosage för behandlingsvägledning vid CRS -Tabell 4, ICANS - tabell 5, Andra biverkningar - tabell 6 samt återstart vid missad eller försenad dos. \n\nEmetogenicitet:Minimal.\n\nBehandlingsöversikt: Kur 2 och 3, veckovis behandling. Om behandlingen går bra fortsätter man med Epkoritamab kur 4-9..\n\nKurintervall: 28 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\nepkoritamab\nImmunologisk reaktion(CRS (cytokine releasing syndrome) vanligt. Symtom innefattar frossa takykardi, huvudvärk, andnöd, pyrexi, hypotension och hypoxi. Oftast i kur 1 och förknippas med första fulla dos epkoritumab. Kortikosteroid premedicinering. Eventuellt uppskjutande eller avslutande av behandling, se FASS.\nHematologisk toxicitet(Hematologisk toxicitet kan vara behandlingsmålet. Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nAnemi, neutropeni och trombocytopeni mycket vanligt.\nHemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) har rapporterats. Potentiellt fatalt. Symtom består av feber, hudutslag, lymfadenopati, hepato- och/eller splenomegali och cytopenier. HLH bör övervägas vid atypisk eller förlängd CRS. Vid misstanke, gör uppehåll och utred. Vid säkerställd diagnos avslutas behandling med epkoritamab, se FASS.\nInfektionsrisk(Ökad infektionsrisk. Infektioner inkluderar övre luftvägsinfektioner, pneumoni och sepsis.\nProfylax mot Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) och herpesvirusinfektioner rekommenderas starkt.\nHypogammaglobulinemi förekommer, kontroll Immunglobulinnivåer före och under behandling, se FASS.\nTumörlyssyndrom(Tumörlyssyndrom kan uppstå till följd av snabb lys av tumörceller vid vissa sjukdomar under vissa förutsättningar (exempelvis vanligast i uppstartsbehandling). Viktigt att patient är väl hydrerad och har god diures. Som skydd ges eventuellt Allopurinol under behandlingstiden.\nCNS påverkan(ICANS (Immun effektor cell-associerad neurotoxicitets syndrom) förekommer. ICANS kan manifesteras som afasi, förändrad medvetandenivå, nedsatt kognitiv förmåga, motorisk svaghet, anfall, och cerebralt ödem. Kan uppstå före, samtidigt eller oavsett CRS (cytokin releasing syndrome). Eventuell behandling med kortikosteroid, antiepeileptika och antiinflammatorisk behandling utifrån gradering av ICANS, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Lös avföring vanligt. Buksmärta, illamående och minskad aptit vanligt. Kräkningar förekommer. \nÖvrigt(Tumörexacerbationer (tumor flare) har rapporterats. Kan ge lokal smärta och svullnad i tumörområdet. Högre övervakning av fenomenet om tumörens plats kan ge effekt på exempelvis luftvägar eller vitala organ, se FASS.\nÖvrigt(Trötthet/fatigue mycket vanligt. Huvudvärk vanligt.\nMuskuloskeletal smärta vanlig.\nÖdem vanligt.\nElektrolytrubbning(Hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi vanligt.\nAndningsvägar(Pleurautgjutning förekommer.\nHjärttoxicitet(Rytmrubbningar förekommer.\nGraviditetsvarning(Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst fyra månader efter sista dos.\nInteraktionsbenägen substans(Inga interaktionsstudier har utförts.\nEn övergående effekt på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index kan inte uteslutas, då Epkoritamab leder till en övergående ökning av cytokinnivåerna, vilket kan hämma CYP450-enzymer. (Exempel på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index: Warfarin, Voriconazol, Ciklosporin.)\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Ökad beredskap för anafylaktisk reaktion. \nBT, puls temp och andningsfrekvens (NEWS2) vid start av injektion, följ under behandling samt innan hemgång.\n\nÖvrig information: Patienten ska få tydlig information om eventuella biverkningar ffa tecken och symptom på CRS och ICANS. \n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/12808</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/12808</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260421</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="epkoritamab">
      <Observandum Name="Immunologisk reaktion" Tillagg="CRS (cytokine releasing syndrome) vanligt. Symtom innefattar frossa takykardi, huvudvärk, andnöd, pyrexi, hypotension och hypoxi. Oftast i kur 1 och förknippas med första fulla dos epkoritumab. Kortikosteroid premedicinering. Eventuellt uppskjutande eller avslutande av behandling, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
          <SupportingTreatment Name="Paracetamol"/>
          <SupportingTreatment Name="Antihistamin"/>
        </Control>
        <Control Name="Puls">
          <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
        </Control>
        <Control Name="Blodtryck"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Hematologisk toxicitet kan vara behandlingsmålet. Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nAnemi, neutropeni och trombocytopeni mycket vanligt.\nHemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) har rapporterats. Potentiellt fatalt. Symtom består av feber, hudutslag, lymfadenopati, hepato- och/eller splenomegali och cytopenier. HLH bör övervägas vid atypisk eller förlängd CRS. Vid misstanke, gör uppehåll och utred. Vid säkerställd diagnos avslutas behandling med epkoritamab, se FASS.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Infektionsrisk" Tillagg="Ökad infektionsrisk. Infektioner inkluderar övre luftvägsinfektioner, pneumoni och sepsis.\nProfylax mot Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) och herpesvirusinfektioner rekommenderas starkt.\nHypogammaglobulinemi förekommer, kontroll Immunglobulinnivåer före och under behandling, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll">
          <SupportingTreatment Name="Infektionsbehandling/profylax"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Tumörlyssyndrom" Tillagg="Tumörlyssyndrom kan uppstå till följd av snabb lys av tumörceller vid vissa sjukdomar under vissa förutsättningar (exempelvis vanligast i uppstartsbehandling). Viktigt att patient är väl hydrerad och har god diures. Som skydd ges eventuellt Allopurinol under behandlingstiden.">
        <Control Name="Urat">
          <SupportingTreatment Name="Hydrering"/>
          <SupportingTreatment Name="Allopurinol"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="CNS påverkan" Tillagg="ICANS (Immun effektor cell-associerad neurotoxicitets syndrom) förekommer. ICANS kan manifesteras som afasi, förändrad medvetandenivå, nedsatt kognitiv förmåga, motorisk svaghet, anfall, och cerebralt ödem. Kan uppstå före, samtidigt eller oavsett CRS (cytokin releasing syndrome). Eventuell behandling med kortikosteroid, antiepeileptika och antiinflammatorisk behandling utifrån gradering av ICANS, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
          <SupportingTreatment Name="Antiepileptika"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Lös avföring vanligt. Buksmärta, illamående och minskad aptit vanligt. Kräkningar förekommer. "/>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Tumörexacerbationer (tumor flare) har rapporterats. Kan ge lokal smärta och svullnad i tumörområdet. Högre övervakning av fenomenet om tumörens plats kan ge effekt på exempelvis luftvägar eller vitala organ, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Trötthet/fatigue mycket vanligt. Huvudvärk vanligt.\nMuskuloskeletal smärta vanlig.\nÖdem vanligt."/>
      <Observandum Name="Elektrolytrubbning" Tillagg="Hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi vanligt.">
        <Control Name="Elektrolyter"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Pleurautgjutning förekommer."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Rytmrubbningar förekommer."/>
      <Observandum Name="Graviditetsvarning" Tillagg="Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst fyra månader efter sista dos."/>
      <Observandum Name="Interaktionsbenägen substans" Tillagg="Inga interaktionsstudier har utförts.\nEn övergående effekt på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index kan inte uteslutas, då Epkoritamab leder till en övergående ökning av cytokinnivåerna, vilket kan hämma CYP450-enzymer. (Exempel på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index: Warfarin, Voriconazol, Ciklosporin.)"/>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Lymfom"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="epkoritamab">
            <Dose Max="">48</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll före behandlingsstart"/>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll efter behandling"/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="8">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="epkoritamab">
            <Dose Max="">48</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll före behandlingsstart"/>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll efter behandling"/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="15">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="epkoritamab">
            <Dose Max="">48</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll före behandlingsstart"/>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll efter behandling"/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="22">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="epkoritamab">
            <Dose Max="">48</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll före behandlingsstart"/>
            <Comment Text="NEWS2 kontroll efter behandling"/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
