3.0
20120717
NRB-15099
Mosunetuzumab s.c kur 1
1
2
COMPLETED
NONE
0.00
NO
Villkor för start av regimen: Beredskap för CRS (cytokinstorm) och IRR - CRS, inklusive livshotande reaktioner, förekommer. Tecken och symtom är pyrexi, frossa, hypotoni, takykardi, hypoxi och huvudvärk. Injektionsrelaterade reaktioner (IRR) kan kliniskt vara svåra att skilja från manifestationer av CRS. Premedicinering minskar risken, se nedan. CRS förekom i studier främst i cykel 1 i samband med doserna dag 1 och dag 8 (totalt 26% av behandlade fall vid sc administrering). \nMediantiden till debut är längre för subkutan administrering än vid i.v behandling - ca 17 timmar (efter den första s.c dosen dag 1), ca 51 timmar (> 2 dygn) efter dos dag 8 och ca 27 timmar (>1 dygn) efter dos dag 15.\nVid misstanke om CRS ska behandlingen avbrytas temporärt och symtomatisk behandling (eventuellt med tocilizumab och/eller dexametason) sättas in utifrån graden av reaktion.\n\nTumörlyssyndrom (TLS) förekommer - Profylaktisk behandling mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol, rasburikas) ska ges, om lämpligt. Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS, särskilt patienter med hög tumörbörda eller snabbt prolifererande tumörer, liksom patienter med nedsatt njurfunktion.\n\nObservera! Viktigt att patienten är väl hydrerad och har god diures inför behandlingen.\n\nProvtagning inför start (kur 1 dag 1): \nHCG total - på fertila kvinnor\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolyt- njurstatus: Na, K, Ca, kreatinin, magnesium, fosfat, urat\nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD, amylas, gamma-GT\nCRP, glukos \nImmunglobulinnivåer\n\nÖvrig provtagning enligt lokala riktlinjer.\n\nAnvisningar för ordination: Patienter måste vara adekvat hydrerade innan mosunetuzumab administreras. \nProfylaktisk behandling mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol, rasburikas) ska ges, om lämpligt (förebyggande av TLS se villkor för start).\n\nProvtagning inför start (kur 1 dag 1):\nHCG total - på fertila kvinnor\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK \nElektrolyt- njurstatus: Na, K, Ca, kreatinin, magnesium, fosfat, urat\nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD, amylas, gamma-GT\nCRP, glukos\n\nProvtagning inför dag 8 och 15:\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolyt- njurstatus: Na, K, Ca, kreatinin, fosfat, urat\nCRP\n\nÖvrig provtagning enligt lokala riktlinjer.\n\nPremedicinering dag 1, 8, 15:\nBetametason 16 mg po eller iv alternativt dexametason 20 mg ska ges 60 min innan varje injektion. \nValfritt: Paracetamol 1000 mg + Desloratadin 10 mg ges samtidigt med kortison efter individuell bedömning.\n\nInfektionsprofylax:\nAntimikrobiell profylax ska ges under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad behandling, eller enligt lokala rutiner:\nPneumocystis profylax: Förslagsvis Trimetoprim-sulfonamid 160 mg/800 mg 1 x1, måndag, onsdag och fredag eller 1 x 2 måndag, torsdag. Alternativt styrkan 80 mg/400 mg 1x1 dagligen. \nHerpesvirusprofylax: Förslagsvis Aciklovir 400 mg, 1 x 2.\n\nVid försenad dosering >/= 1 vecka inför nästkommande dos, se rekommendationer för att återuppta behandling med subkutan mosunetuzumab-injektion efter försenad dosering i https://fass.se/health/product/20241127000021/smpc \n\nMed tanke på risken för tumörlyssyndrom, reaktion vid injektion (IRR) och hypotoni vid eventuellt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) bör intravenös vätskebehandling ges frikostigt inför varje behandling i kur 1, baserat på klinisk utvärdering och patientens volymstatus.\nFr om kur 2 rekommenderas ett ökat vätskeintag peroralt för att säkerställa god hydrering. \n\nDosreduktion rekommendation: Dosreduceras ej. Uppehåll eller behandlingsavslut görs vid svårare toxicitet. Patienter som får reaktioner av grad 3 eller 4 (t.ex. CRS, allvarlig infektion, tumörexacerbation och/eller tumörlyssyndrom) ska göra ett uppehåll med mosunetuzumab och behandlas enligt individuell bedömning tills symtomen gått tillbaka, se FASS.\n\nEmetogenicitet:Minimal.\n\nBehandlingsöversikt: Denna regim beskriver kur 1 startdoser av Mosunetuzumab subkutant. Regimen används således endast en gång (dag 1- 21).\nBehandling med Mosunetuzumab som monoterapi rekommenderas i 8 cykler eller till sjukdomsprogress eller ohanterbar toxicitet, Vid komplett respons kan behandlingen avslutas efter 8 cykler. Patienter som efter 8 cykler uppnått partiell respons eller stabil sjukdom som\nrespons på behandlingen, kan ges ytterligare upp till 9 cykler (totalt 17 cykler) eller till sjukdomsprogress eller ohanterbar toxicitet..\n\nBiverkningar för substanser i regimen\nMosunetuzumab\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(CRS (Cytokinfrisättningssyndrom) vanligt. Symtom är pyrexi, frossa, hypotoni, takykardi, hypoxi och huvudvärk, kliniskt kan det vara omöjligt skilja mot infusionsrelaterad reaktion. Inträffar oftast kur ett, dag 1 och 8.\nHydrering. Premedicineras med kortikosteroider, antipyretika och antihistaminer minst t.o.m. kur 1. Vid händelse av CRS följ instruktion FASS angående åtgärd med eventuell kortikosteroid och Tocilizumab.\nOm tecken på CRS är atypiska eller långvariga ska HLH (Hemofagocyterande lymfohistiocytos) övervägas, se FASS.\nHematologisk toxicitet(Anemi, neutropeni mycket vanligt. Trombocytopeni vanligt. Lymfocytopeni är tanken med behandlingen. Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nInfektionsrisk(Ökad risk för infektioner. Övre luftvägsinfektioner, pneumoni, UVI och sepsis.\nProfylax mot Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) och herpesvirusinfektioner rekommenderas starkt.\nHypogammaglobulinemi förekommer, kontroll Immunglobulinnivåer före och under behandling.\nTumörlyssyndrom(Tumörlyssyndrom kan uppstå till följd av snabb lys av tumörceller vid vissa sjukdomar under vissa förutsättningar (exempelvis vanligast i uppstartsbehandling). Viktigt att patient är väl hydrerad och har god diures. Som skydd ges eventuellt Allopurinol under behandlingstiden. Vid behov kan antidoten rasburikas (Fasturtec) ges.\nCNS påverkan(Huvudvärk mycket vanligt.\nImmuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) förekommer. Kan inträffa samtidigt som CRS, efter CRS, eller i frånvaro av CRS. Symtom inkluderar: förvirringstillstånd, letargi, encefalopati, sänkt medvetandegrad och försämrat minne. Inträffar oftast under kur 1. Vid första tecknen eller symtomen på ICANS ska behandling ske i enlighet med ICANS-riktlinjerna, se FASS.\nÖvrigt(Tumörexacerbationer (tumor flare) förekommer. Kan ge lokal smärta och svullnad i tumörområdet. Högre övervakning av fenomenet om tumörens plats kan ge effekt på exempelvis luftvägar eller vitala organ, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Diarré och illamående vanligt oftast grad 1-2.\nLevertoxicitet(Förhöjda levervärden vanligt, grad 3-4 förekommer.\nHudtoxicitet(Utslag, klåda och torr hud vanligt, oftast grad 1-2.\nReaktioner vid injektionsställe mycket vanligt vid sc administrering, oftast grad 1-2. Inkluderar erytem, klåda, smärta, utslag, svullnad.\nElektrolytrubbning(Hypofosfatemi vanligt, även grad 3-4. Hypokalemi och hypomagnesemi vanligt, oftast grad 1-2.\nGraviditetsvarning(Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst tre månader efter sista dosen av Mosunetuzumab.\nInteraktionsbenägen substans(Inga interaktionsstudier har utförts.\nEn övergående effekt på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index kan inte uteslutas, då Monsunetuzumab leder till en övergående ökning av cytokinnivåerna, vilket kan hämma CYP450-enzymer. (Exempel på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index: Warfarin, Voriconazol, Ciklosporin.)\n\nMosunetuzumab\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(CRS (Cytokinfrisättningssyndrom) vanligt. Symtom är pyrexi, frossa, hypotoni, takykardi, hypoxi och huvudvärk, kliniskt kan det vara omöjligt skilja mot infusionsrelaterad reaktion. Inträffar oftast kur ett, dag 1 och 8.\nHydrering. Premedicineras med kortikosteroider, antipyretika och antihistaminer minst t.o.m. kur 1. Vid händelse av CRS följ instruktion FASS angående åtgärd med eventuell kortikosteroid och Tocilizumab.\nOm tecken på CRS är atypiska eller långvariga ska HLH (Hemofagocyterande lymfohistiocytos) övervägas, se FASS.\nHematologisk toxicitet(Anemi, neutropeni mycket vanligt. Trombocytopeni vanligt. Lymfocytopeni är tanken med behandlingen. Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nInfektionsrisk(Ökad risk för infektioner. Övre luftvägsinfektioner, pneumoni, UVI och sepsis.\nProfylax mot Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) och herpesvirusinfektioner rekommenderas starkt.\nHypogammaglobulinemi förekommer, kontroll Immunglobulinnivåer före och under behandling.\nTumörlyssyndrom(Tumörlyssyndrom kan uppstå till följd av snabb lys av tumörceller vid vissa sjukdomar under vissa förutsättningar (exempelvis vanligast i uppstartsbehandling). Viktigt att patient är väl hydrerad och har god diures. Som skydd ges eventuellt Allopurinol under behandlingstiden. Vid behov kan antidoten rasburikas (Fasturtec) ges.\nCNS påverkan(Huvudvärk mycket vanligt.\nImmuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) förekommer. Kan inträffa samtidigt som CRS, efter CRS, eller i frånvaro av CRS. Symtom inkluderar: förvirringstillstånd, letargi, encefalopati, sänkt medvetandegrad och försämrat minne. Inträffar oftast under kur 1. Vid första tecknen eller symtomen på ICANS ska behandling ske i enlighet med ICANS-riktlinjerna, se FASS.\nÖvrigt(Tumörexacerbationer (tumor flare) förekommer. Kan ge lokal smärta och svullnad i tumörområdet. Högre övervakning av fenomenet om tumörens plats kan ge effekt på exempelvis luftvägar eller vitala organ, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Diarré och illamående vanligt oftast grad 1-2.\nLevertoxicitet(Förhöjda levervärden vanligt, grad 3-4 förekommer.\nHudtoxicitet(Utslag, klåda och torr hud vanligt, oftast grad 1-2.\nReaktioner vid injektionsställe mycket vanligt vid sc administrering, oftast grad 1-2. Inkluderar erytem, klåda, smärta, utslag, svullnad.\nElektrolytrubbning(Hypofosfatemi vanligt, även grad 3-4. Hypokalemi och hypomagnesemi vanligt, oftast grad 1-2.\nGraviditetsvarning(Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst tre månader efter sista dosen av Mosunetuzumab.\nInteraktionsbenägen substans(Inga interaktionsstudier har utförts.\nEn övergående effekt på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index kan inte uteslutas, då Monsunetuzumab leder till en övergående ökning av cytokinnivåerna, vilket kan hämma CYP450-enzymer. (Exempel på CYP450-substrat med snävt terapeutiskt index: Warfarin, Voriconazol, Ciklosporin.)\n
Villkor och kontroller för administration: Ökad beredskap för anafylaktisk reaktion/IRR och CRS.\nRisk för hypotoni som kan behöva vätskebehandling.\nKontroll av blodtryck, puls, andningsfrekvens och temp (NEWS2) innan start av Mosunetuzumab. Därefter samma kontroller 30, 60 och 90 minuter efter avslutad injektion.\n\nMosunetuzumab för subkutan injektion (5 mg eller 45 mg injektionsflaska) är färdigt att användas och ska inte spädas. Subkutan injektion ges i bukvävnaden eller låret, och injektionsstället bör varieras vid varje dos.\n\nÖvrig information: Patienten ska få tydlig information om eventuella biverkningar. Patienterna ska få patientkort och uppmanas att alltid ha det med sig, se https://fass.se/asset/fass-educational-material/3191-S-1570_Roche_Lunsumio_Pasientkort-SE_v.2.0.0_il-digital.pdf . \nKortet beskriver symtomen på CRS och ICANS (immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom). Om dessa symtom uppträder ska patienten omedelbart söka medicinsk vård anvisad enligt lokala rutiner.\n\nMinst 1 dos tocilizumab för användning i händelse av CRS måste finnas tillgänglig innan mosunetuzumab injiceras vid samtliga behandlingsdagar i denna regim. \nYtterligare en dos tocilizumab måste finnas tillgänglig inom 8 timmar från det att den föregående dosen tocilizumab har använts.\n\n
https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/15099
https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/15099
Regimbiblioteket
20260625
NO
FLUID
IVINF
1
0
WARD
NONE
500
0
ML
ANTIDOTE
PO
0
0
WARD
NONE
0
MG
STANDARD
SUBSTANCE
SC
0
0
PHARMACY
NONE
5
0
MG
STANDARD
FLUID
IVINF
2
0
WARD
NONE
1000
0
ML
NO
FLUID
IVINF
1
0
WARD
NONE
500
0
ML
ANTIDOTE
PO
0
0
WARD
NONE
0
MG
STANDARD
SUBSTANCE
SC
0
0
PHARMACY
NONE
45
0
MG
STANDARD
FLUID
IVINF
2
0
WARD
NONE
1000
0
ML
NO
FLUID
IVINF
1
0
WARD
NONE
500
0
ML
ANTIDOTE
PO
0
0
WARD
NONE
0
MG
STANDARD
SUBSTANCE
SC
0
0
PHARMACY
NONE
45
0
MG
STANDARD
FLUID
IVINF
2
0
WARD
NONE
1000
0
ML