<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-11080</RegimId>
    <Name>Tebentafusp underhållsbehandling, kur 2 osv.</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>3</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>21</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Genomgången behandling med startdoser. \n\n\nAnvisningar för ordination: Varje gång provtas:\nBlodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK \nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin, magnesium, fosfat \nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD, lipas, klorid\nAmylas, CRP, glukos och gamma-GT\n\nBT, puls temp och andningsfrekvens (NEWS2) vid start, om symtom samt ett par gånger innan hemgång, observera minst 30 minuter innan hemgång.\nNÄR dosen på 68 mikrogram tolereras (dvs. ingen hypotoni av grad = 2 hypotoni som kräver medicinsk behandlimg), kan efterföljande doser ges i lämplig öppenvårdsmiljö.\nOM patienten fått behandling i öppenvårdsmiljö i minst 3 månader och inte haft några avbrott som varat längre än 2 veckor kan övervakningstiden efter infusion förkortas till minst 30 minuter för efterföljande doser.\n \nPremedicinering\nVid eventuell infusionsreaktion kan premedicinering med Paracetamol och Desloratadin ges.\nOm ihållande eller återkommande CRS grad 2 vid föregående behandling ska även premediciniering med Dexametason 4 mg ges 30 min före behandlingsstart.\nFör att minimera risken för hypotoni vid eventuellt cytokinfrisättningssyndrom (CRS) ska intravenös vätskebehandling, baserad på klinisk utvärdering och patientens volymstatus, administreras innan infusionen påbörjas.\nFör patienter med binjureinsufficiens som står på underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider ska justering av kortikosteroiddosen övervägas för att minska risken för hypotoni.\n\nDosreduktion rekommendation: Dosreduceras ej. Uppehåll eller behandlingsavslut görs vid svårare toxicitet, och då ska också behandling med steroider övervägas, se FASS.\n\nEmetogenicitet:Minimal.\n\nBehandlingsöversikt: Underhållsbehandling startar vecka 4 om det gått bra med startdoser vecka 1-3..\n\nKurintervall: 21 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\ntebentafusp\nImmunologisk reaktion(Cytokine release syndrome (CRS) mycket vanligt, oftast grad 1-2. Symtom kan inkludera feber, hypotension, hypoxi, frossa, illamående, kräkning, utslag, förhöjda levervärden, fatigue och huvudvärk. Majoriteten av CRS händelser startar samma dag som infusionen ges, median tid till återhämtning 2 dagar. Akutberedskap. Eventuellt behov av kortikosteroider intravenös. Eventuellt behov av premedicinering med kortikosteroider vid nästa dos. Eventuellt uppehåll eller utsättning beroende på grad av toxicitet.\nÖvervakning på sjukhus i 16 timmar efter infusionen under de första tre doserna, därefter eventuellt möjligt minska övervakningstiden till 60 minuter och senare 30 minuter, se FASS. Tocilizumab vb, se FASS.\nHematologisk toxicitet(Uppgifter finns om lymfocytopeni (mycket vanligt), anemi (mycket vanligt), neutropeni (vanligt) och trombocytopeni (vanligt), alla oftast grad 1-2. Uppgift saknas i FASS.\nHudtoxicitet(Utslag och klåda mycket vanligt, oftast grad1-2, kan nå grad 3-4. Erytem vanligt.\nEventuell symtomatisk behandling med antihistamin eller kortikosteroider. Eventuellt uppehåll eller utsättning beroende på grad av toxicitet.\nHypopigmentering och hårfärgsförändring vanligt.\nGastrointestinal påverkan(Illamående, buksmärta, kräkning och diarré vanligt, oftast grad 1-2. Kan vara del av CRS händelse.\nLevertoxicitet(Förhöjda levervärden vanligt, oftast grad 1-2, men grad 3-4 förekommer. Tid till debut av förhöjda värden kan vara lång från behandlingsstart. \nÖvrigt(Ledvärk vanligt. Muskelvärk, ryggvärk, förekommer.\nHuvudvärk vanligt, yrsel och parestesi förekommer.\nFatigue mycket vanligt.\nHjärttoxicitet(Takykardi förekommer, kan vara kopplat till CRS händelse. EKG, före behandlingsstart och vb, se FASS. Försiktighet vid tidigare eller predisponerande faktorer för förlängt QT-intervall.\nHypotension vanligt, oftast grad 1-2, men grad 3-4 finns rapporterat, kan vara kopplat till CRS händelse, eventuellt hydreringsbehov.\nHypertension förekommer.\nGraviditetsvarning(Baserat på verkningsmekanism skulle det kunna uppstå missbildningar. Effektiva preventivmedel skall användas under behandlingen och en vecka efter sista dos.\nExtravasering(Klassas som vävnadsretande, men ger sällan allvarlig skada (medelhög risk för vävnadsskada).\nVid kännedom om händelser eller publikationer vänligen meddela Regimbiblioteket för korrigering av extravaseringsrisk.\nÄr godkänd för perifer nål. Skulle kunna ge irritation lokalt. Teoretiskt skulle det kunna ge samma symtom som vid hudbiverkan utan extravasering, eventuellt symtomatisk behandling vb med kortikosteroid, lokalt eller systemiskt.\nFölj instruktion för kylbehandling, se extravaseringsdokument.\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Ökad beredskap för anafylaktisk reaktion. \nRisk för hypotoni som kan behöva vätskebehandling. \nBT, puls temp och andningsfrekvens vid start av infusion, följ under behandling samt innan hemgång.\nAnvänd ett Infusionsaggregat med inbyggt icke-pyrogent lågproteinbindande 0,2- mikrometersfilter.\nEtt elektrokardiogram (EKG) ska tas på alla patienter före och efter tebentafuspbehandling under startdosbehandling och därefter enligt klinisk indikation \n\nInfusionshastighet mellan 15-20 minuter.\n\nÖvrig information: Patienten ska få tydlig information om eventuella biverkningar.\n\n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/11080</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/11080</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260421</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="tebentafusp">
      <Observandum Name="Immunologisk reaktion" Tillagg="Cytokine release syndrome (CRS) mycket vanligt, oftast grad 1-2. Symtom kan inkludera feber, hypotension, hypoxi, frossa, illamående, kräkning, utslag, förhöjda levervärden, fatigue och huvudvärk. Majoriteten av CRS händelser startar samma dag som infusionen ges, median tid till återhämtning 2 dagar. Akutberedskap. Eventuellt behov av kortikosteroider intravenös. Eventuellt behov av premedicinering med kortikosteroider vid nästa dos. Eventuellt uppehåll eller utsättning beroende på grad av toxicitet.\nÖvervakning på sjukhus i 16 timmar efter infusionen under de första tre doserna, därefter eventuellt möjligt minska övervakningstiden till 60 minuter och senare 30 minuter, se FASS. Tocilizumab vb, se FASS.">
        <Control Name="Monitorering">
          <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
        <Control Name="Blodtryck"/>
        <Control Name="Puls"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Uppgifter finns om lymfocytopeni (mycket vanligt), anemi (mycket vanligt), neutropeni (vanligt) och trombocytopeni (vanligt), alla oftast grad 1-2. Uppgift saknas i FASS.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hudtoxicitet" Tillagg="Utslag och klåda mycket vanligt, oftast grad1-2, kan nå grad 3-4. Erytem vanligt.\nEventuell symtomatisk behandling med antihistamin eller kortikosteroider. Eventuellt uppehåll eller utsättning beroende på grad av toxicitet.\nHypopigmentering och hårfärgsförändring vanligt.">
        <Control Name="Monitorering">
          <SupportingTreatment Name="Antihistamin"/>
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Illamående, buksmärta, kräkning och diarré vanligt, oftast grad 1-2. Kan vara del av CRS händelse."/>
      <Observandum Name="Levertoxicitet" Tillagg="Förhöjda levervärden vanligt, oftast grad 1-2, men grad 3-4 förekommer. Tid till debut av förhöjda värden kan vara lång från behandlingsstart. ">
        <Control Name="Leverfunktion"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Ledvärk vanligt. Muskelvärk, ryggvärk, förekommer.\nHuvudvärk vanligt, yrsel och parestesi förekommer.\nFatigue mycket vanligt."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Takykardi förekommer, kan vara kopplat till CRS händelse. EKG, före behandlingsstart och vb, se FASS. Försiktighet vid tidigare eller predisponerande faktorer för förlängt QT-intervall.\nHypotension vanligt, oftast grad 1-2, men grad 3-4 finns rapporterat, kan vara kopplat till CRS händelse, eventuellt hydreringsbehov.\nHypertension förekommer."/>
      <Observandum Name="Graviditetsvarning" Tillagg="Baserat på verkningsmekanism skulle det kunna uppstå missbildningar. Effektiva preventivmedel skall användas under behandlingen och en vecka efter sista dos."/>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Klassas som vävnadsretande, men ger sällan allvarlig skada (medelhög risk för vävnadsskada).\nVid kännedom om händelser eller publikationer vänligen meddela Regimbiblioteket för korrigering av extravaseringsrisk.\nÄr godkänd för perifer nål. Skulle kunna ge irritation lokalt. Teoretiskt skulle det kunna ge samma symtom som vid hudbiverkan utan extravasering, eventuellt symtomatisk behandling vb med kortikosteroid, lokalt eller systemiskt.\nFölj instruktion för kylbehandling, se extravaseringsdokument.">
        <SupportingTreatment Name="Kyla"/>
      </Observandum>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Malignt melanom"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>20</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="tebentafusp">
            <Dose Max="">68</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>µG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="(Kontroll av blodtryck och puls)\nObservera att natriumkloridpåsen ska vara preparerad med humant albumin (se basfakta för dosering) före tillsats av Tebentafusp."/>
            <Comment Text="Observation minst 30 min efter avslutad infusion."/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="8">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>20</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="tebentafusp">
            <Dose Max="">68</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>µG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="(Kontroll av blodtryck och puls)\nObservera att natriumkloridpåsen ska vara preparerad med humant albumin (se basfakta för dosering) före tillsats av Tebentafusp."/>
            <Comment Text="Observation minst 30 min efter avslutad infusion."/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="15">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>20</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="tebentafusp">
            <Dose Max="">68</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>µG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="(Kontroll av blodtryck och puls)\nObservera att natriumkloridpåsen ska vara preparerad med humant albumin (se basfakta för dosering) före tillsats av Tebentafusp."/>
            <Comment Text="Observation minst 30 min efter avslutad infusion."/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
