<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-15371</RegimId>
    <Name>Isatuximab SC vecka 9-24</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>4</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength/>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Kontroll av blod-, lever- och elektrolytstatus med kreatinin.\nAntiviral profylax skall övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.\nHepatit B serologi och fullständig blodgruppering skall vara gjort inför kur 1. Anmälan till Blodcentralen ska ske när behandling med Isatuximab avslutas.\nÖvergång mellan CD38 antikroppar kräver ingen dosupptrappning.\n\nAnvisningar för ordination: Kontroll av blod- och elektrolytstatus med kreatinin. För behandlingsstart neutrofila &gt; 1,5 och TPK &gt; 100. Vid lägre värden skjuts behandlingen upp 1-2 veckor.\n\n\nDosreduktion rekommendation: Isatuximab-dosen bör inte reduceras. \nÖverväg stödbehandling med transfusioner, G-CSF och gammaglobulin.\n\nEmetogenicitet:Minimal.\n\nBehandlingsöversikt: Vecka 9-24 ges Isatuximab varannan vecka. Därefter från vecka 25 och framåt tills sjukdomsprogress ges Isatuximab underhållsdos, månadsvis.\n.\n\nDiagnoskod: C90.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\nisatuximab\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(Infusionsreaktion förekommer, oftast lätt till måttlig, allvarliga finns rapporterade. Premedicinering rekommenderas med paracetamol, difenhydramin eller liknande och dexametason, vid kur 1 även montelukast, se FASS. Eventuellt behov av avbruten infusion och symtomatisk behandling.\nHematologisk toxicitet(Neutropeni mycket vanligt, enl FASS ingen dosreduktion, men uppskjutande av nästa kur och  stödbehandling med kolonistimulerande faktorer bör övervägas. Övervaka för infektion.\nInfektionsrisk(Ökad infektionsrisk. Pneumoni, övre luftvägsinfektion och bronkit mycket vanligt. Pneumoni kan bli mycket allvarlig.\nAndningsvägar(Dyspné/andfåddhet vanligt. Hosta vanligt. I övrigt infektioner, se den rubriken.\nHjärttoxicitet(Hypertoni vanligt. Förmaksflimmer förekommer. Hjärtsvikt omnämns, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Diarré, illamående och kräkning vanligt, oftast grad 1-2, kan nå grad 3-4.\nÖvrigt(Trötthet vanligt, oftast grad 1-2, kan nå grad 3, se FASS.\nMuskeloskeletal smärta förekommer.\nSekundära maligniteter förekommer, hudcancer och solida tumörer omnämns, se FASS. Monitorera för tidig upptäckt och åtgärd.\nSubkutan administrering: reaktioner vid injektionsställe förekommer.\nSubkutan administrering: osäkerhet om minskad effekt vid kroppsvikt &gt;120 kg.\nInteraktionsbenägen substans(Interferens med serologiska tester kan uppstå då isatuximab är en anti-CD38 antikropp. Berörda tester är indirekt antiglobulintest (indirekt Coombs test), antikroppsscreening, testceller för antikroppsidentifiering och antihumant globulin (AHG) korstestning. Se FASS för eventuell åtgärd vid tester.\nInterferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester kan finnas och det kan påverka inledande bedömning av komplett remission, se FASS.\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Isatuximab - Eventuell beredskap för injektionsrelaterade reaktioner beror på erfarenheterna från kur 1-8.\nIsatuximab subkutan injektion ges i den subkutana vävnaden i buken cirka 7,5 cm till höger eller vänster om naveln. Ges via CirCLIQ On-Body Delivery System (OBDS) under 13 -20 min se https://www.medicininstruktioner.se/hcp/sanofi/sarclisa/ . Kan även ges manuellt med en spruta och ett infusionsset under 5-8 minuter. Växla injektionsställen för injektioner som ges efter varandra.\n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/15371</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/15371</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20261013</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="isatuximab">
      <Observandum Name="Akut infusionsreaktion/anafylaxi" Tillagg="Infusionsreaktion förekommer, oftast lätt till måttlig, allvarliga finns rapporterade. Premedicinering rekommenderas med paracetamol, difenhydramin eller liknande och dexametason, vid kur 1 även montelukast, se FASS. Eventuellt behov av avbruten infusion och symtomatisk behandling.">
        <Control Name="Blodtryck">
          <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
          <SupportingTreatment Name="Paracetamol"/>
          <SupportingTreatment Name="Antihistamin"/>
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
        <Control Name="Puls"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Neutropeni mycket vanligt, enl FASS ingen dosreduktion, men uppskjutande av nästa kur och  stödbehandling med kolonistimulerande faktorer bör övervägas. Övervaka för infektion.">
        <Control Name="Blodvärden"/>
        <Control Name="Monitorering"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Infektionsrisk" Tillagg="Ökad infektionsrisk. Pneumoni, övre luftvägsinfektion och bronkit mycket vanligt. Pneumoni kan bli mycket allvarlig.">
        <Control Name="Monitorering">
          <SupportingTreatment Name="Infektionsbehandling/profylax"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Dyspné/andfåddhet vanligt. Hosta vanligt. I övrigt infektioner, se den rubriken."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Hypertoni vanligt. Förmaksflimmer förekommer. Hjärtsvikt omnämns, se FASS.">
        <Control Name="EKG"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Diarré, illamående och kräkning vanligt, oftast grad 1-2, kan nå grad 3-4."/>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Trötthet vanligt, oftast grad 1-2, kan nå grad 3, se FASS.\nMuskeloskeletal smärta förekommer.\nSekundära maligniteter förekommer, hudcancer och solida tumörer omnämns, se FASS. Monitorera för tidig upptäckt och åtgärd.\nSubkutan administrering: reaktioner vid injektionsställe förekommer.\nSubkutan administrering: osäkerhet om minskad effekt vid kroppsvikt &gt;120 kg."/>
      <Observandum Name="Interaktionsbenägen substans" Tillagg="Interferens med serologiska tester kan uppstå då isatuximab är en anti-CD38 antikropp. Berörda tester är indirekt antiglobulintest (indirekt Coombs test), antikroppsscreening, testceller för antikroppsidentifiering och antihumant globulin (AHG) korstestning. Se FASS för eventuell åtgärd vid tester.\nInterferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester kan finnas och det kan påverka inledande bedömning av komplett remission, se FASS."/>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Myelom"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="15">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="29">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="43">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="57">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="71">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="85">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="99">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>SC</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="isatuximab">
            <Dose Max="">1400</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ingen spädning">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
