<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-7242</RegimId>
    <Name>Cemiplimab</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>4</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>21</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Blodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin\nLeverstatus: Albumin, ASAT, ALAT, bilirubin\nCRP, b-glukos\nThyroidea: TSH, T4 fritt\n\nAnvisningar för ordination: Blodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin\nLeverstatus: Albumin, ASAT, ALAT, bilirubin\nCRP, b-glukos\nThyroidea: TSH, T4 fritt\nDessa kontroller ska också följas en gång/månad i 6 månader efter avslutad behandling.\nKontroll av immunrelaterade biverkningar, som kan uppkomma sent. Immunhämmande behandling med i första hand kortikosteroider kan behövas, se FASS.\n\nDosreduktion rekommendation: Cemiplimab dosreduceras ej. Uppehåll görs vid vid toxicitet, enl. tabell 1 i FASS (https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&amp;nplId=20180308000101 ) \n\nEmetogenicitet:Minimal.\n\nBehandlingsöversikt: Används vid metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer (CSCC)..\n\nKurintervall: 21 dagar.\n\nBehandlingsavsikt: Palliativ, Remissionssyftande.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\ncemiplimab\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(Infusionsreaktioner vanliga, men oftast grad 1-2. Avbryt eller sänk infusionshastighet, se FASS.\nHematologisk toxicitet(Anemi och lymfopeni finns rapporterat, oftast grad 1-2. Företagsbekräftade uppgifter.\nAndningsvägar(Immunrelaterad pneumonit förekommer. Utred vid misstanke. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Diarré vanligt, stomatit förekommer. \nImmunrelaterad kolit har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nLevertoxicitet(Förhöjda levervärden förekommer.\nImmunrelaterad hepatit har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering, antidiarrémediciner och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nEndokrinologi(Immunrelaterade endokrinopatier har observerats med olika frekvens. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering, eventuell hormonsubstitution och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nHypothyreos förekommer och hyperthyreos har rapporterats. Följ thyroideavärden, före och under behandling. \nBinjurebarksvikt ovanligt, liksom hypofysit och diabetes mellitus.\nHudtoxicitet(Utslag och klåda vanligt. \nImmunrelaterade hudbiverkningar, inklusive allvarliga reaktioner så som Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nNjurtoxicitet(Förhöjt kreatinin förekommer.\nImmunrelaterad nefrit har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nÖvrigt(Fatigue vanligt. Muskel och ledvärk förekommer.\nImmunologisk reaktion(Antikroppsutveckling finns rapporterat. Inga neutraliserande antikroppar har setts, ingen förändrad farmakokinetik eller säkerhetsprofil har noterats.\nÖgonpåverkan(Keratit enstaka fallrapporter.\nHjärttoxicitet(Myokardit och perikardit enstaka fallrapporter.\nCNS påverkan(Fallrapporter finns om: meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, Guillan-Barres syndrom, myasteni, demyeliniserande polyradikuloneuropati och perifer neuropati.\nExtravasering(Ej vävnadsskadande (låg eller minimal risk för vävnadsskada vid extravasering).\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Cemiplimab: Ökad beredskap för infusionsrelaterad reaktion (IRR).\nKontroll av blodtrycket före start. Vid IRR grad 1-2, sänk infusionshastigheten alternativt behandlingsuppehåll. Vid IRR grad 3-4 avbryt Cemiplimab-behandling och sätt ut permanent. \nAnvänd inbyggt eller monterat filter (0,2 - 5 mikrometer).\nSköterskekontakt en vecka efter behandling, därefter kontakt enligt individuell bedömning. Kontroll av immunrelaterade biverkningar, som främst berör GI, lever, hud, neurologi och endokrina system.\n\nÖvrig information: Patientvarningskort med information om immunrelaterade biverkningar finns.\n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/7242</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/7242</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260130</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="cemiplimab">
      <Observandum Name="Akut infusionsreaktion/anafylaxi" Tillagg="Infusionsreaktioner vanliga, men oftast grad 1-2. Avbryt eller sänk infusionshastighet, se FASS.">
        <Control Name="Blodtryck">
          <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
        </Control>
        <Control Name="Puls"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Anemi och lymfopeni finns rapporterat, oftast grad 1-2. Företagsbekräftade uppgifter.">
        <Control Name="Blodvärden"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Immunrelaterad pneumonit förekommer. Utred vid misstanke. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Diarré vanligt, stomatit förekommer. \nImmunrelaterad kolit har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Levertoxicitet" Tillagg="Förhöjda levervärden förekommer.\nImmunrelaterad hepatit har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering, antidiarrémediciner och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.">
        <Control Name="Leverfunktion"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Endokrinologi" Tillagg="Immunrelaterade endokrinopatier har observerats med olika frekvens. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering, eventuell hormonsubstitution och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.\nHypothyreos förekommer och hyperthyreos har rapporterats. Följ thyroideavärden, före och under behandling. \nBinjurebarksvikt ovanligt, liksom hypofysit och diabetes mellitus.">
        <Control Name="Tyroidea"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hudtoxicitet" Tillagg="Utslag och klåda vanligt. \nImmunrelaterade hudbiverkningar, inklusive allvarliga reaktioner så som Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Njurtoxicitet" Tillagg="Förhöjt kreatinin förekommer.\nImmunrelaterad nefrit har rapporterats. Kan uppstå lång tid efter behandlingsstart. Dosjustering och kortikosteroidbehandling, tillfälligt uppehåll eller permanent avbrytande av behandling, se FASS.">
        <Control Name="Njurfunktion"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Fatigue vanligt. Muskel och ledvärk förekommer."/>
      <Observandum Name="Immunologisk reaktion" Tillagg="Antikroppsutveckling finns rapporterat. Inga neutraliserande antikroppar har setts, ingen förändrad farmakokinetik eller säkerhetsprofil har noterats."/>
      <Observandum Name="Ögonpåverkan" Tillagg="Keratit enstaka fallrapporter."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Myokardit och perikardit enstaka fallrapporter."/>
      <Observandum Name="CNS påverkan" Tillagg="Fallrapporter finns om: meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, Guillan-Barres syndrom, myasteni, demyeliniserande polyradikuloneuropati och perifer neuropati.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Ej vävnadsskadande (låg eller minimal risk för vävnadsskada vid extravasering)."/>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Övrig hudcancer"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
            <Comment Text="Kontroll av blodtryck."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="cemiplimab">
            <Dose Max="">350</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
