<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-8462</RegimId>
    <Name>Enfortumab vedotin</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>9</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>28</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Kontroll av blod-, lever- och elektrolytstatus inkl kreatinin.\nBlodglukos, (välkontrollerad diabetes), CRP\nKontroll av ev. tidigare perifer neuropati \nFörsiktighet vid tidigare ögonsjukdomar\n\nAnvisningar för ordination: Om patienten väger mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.\nKontroll av blod-, lever- och elektrolytstatus inkl kreatinin, B-glukos\nNeutrofila &gt;=1,5; TPK&gt;= 100; Hb &gt;= 90; LPK &gt;=3\nKontroll av neuropati, hud, ögon och diarré\nHudreaktioner - kortikosteroider utv. och antihistamin p.o vid lindriga besvär\nÖgonbesvär- Överväg tårersättning som profylax för torra ögon och remiss för oftalmologisk bedömning om ögonbesvär kvarstår eller förvärras.\nObservans på symtom som kännetecknar pneumonit/ILD så som hypoxi, hosta, dyspné eller interstitiella infiltrat vid radiologiska undersökningar. \nDiarré - Recept på loperamid\n\n\nDosreduktion rekommendation: Dossänkning eller uppehåll av regimen kan bli nödvändigt pga biverkningar \nFör hantering av hudreaktioner, hyperglykemi, Pneumonit/interstitiell lungsjukdom och perifer neuropati se https://www.fass.se/LIF/product?nplId=20210306000015&amp;userType=0&amp;docType=6&amp;scrollPosition=333.3333435058594#dose \nDossänkning görs i tre steg till 80% - 60% - 40 % av fulldos (1 mg/kg - 0,75 mg/kg - 0,5 mg/kg)\n\n\nEmetogenicitet:Låg.\n\nBehandlingsöversikt: Vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare har fått\nplatinainnehållande kemoterapi och en PD-(L)1-hämmare..\n\nDiagnoskod: C65-C68.\n\nKurintervall: 28 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\nenfortumab vedotin\nHematologisk toxicitet(Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nHudtoxicitet(Alopeci/håravfall mycket vanligt. Utslag och klåda vanligt. Grad 3-4 hudbiverkan förekommer, inkluderande erytem, bullösa utslag, palmar-plantar erytrodysestesi (PPED). Tid till debut från behandlingsstart kan vara fördröjd. Eventuellt dosreduktion, uppehåll eller utsättning av behandling beroende på grad. Rapporter om allvarlig hudbiverkan finns, så som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal necrolys (TEN).\nGastrointestinal påverkan(Illamående mycket vanligt. Kräkning vanligt. Diarré mycket vanligt. Nedsatt aptit, viktnedgång, förstoppning och buksmärta vanligt. Flesta gastrointestinala biverkningar grad 1-2, kan nå grad 3-4.\nEndokrinologi(Hyperglykemi mycket vanligt, oftast grad 1-2.\nCNS påverkan(Perifer neuropati mycket vanligt, oftast grad 1-2, kan nå grad 3-4. Tid till debut från behandlingsstart kan vara fördröjd, mediantid drygt 4 månader. Eventuell dosreduktion , uppehåll eller utsättning beroende på grad. Smakförändring vanligt.\nÖgonpåverkan(Ögonpåverkan mycket vanligt, inkluderande torra ögon (mycket vanligt) och försämrad synskärpa (vanligt), det omnämns även keratit, ökat tårflöde och konjunktivit. Eventuellt dosreduktion, uppehåll eller utsättning beroende på grad.\nÖvrigt(Fatigue/asteni mycket vanligt, oftast grad 1-2. \nMuskuloskelettal smärta vanligt.\nNjurtoxicitet(Förhöjt kreatinin vanligt, oftast grad 1-2.\nAndningsvägar(Pneumonit/ILD (interstitial lung disease) förekommer. Tid till debut från behandlingsstart kan vara fördröjd, mediantid 3,6 månader. Utred på misstanke (nytillkomna eller förvärrade andningsbesvär med hypoxi, hosta, dyspné). Eventuellt kortikosteroidbehov, se FASS. Eventuellt uppehåll eller permanent utsättning se FASS.\nExtravasering(Kan vara vävnadsirriterande vid extravasering. Hud och mjukvävnadsreaktioner har setts vid extravasering, inkluderande grad 3-4 reaktioner. Reaktionen kan vara fördröjd. Erytem, svullnad, ökad temperatur och smärta kan öka upp till 2 till 7 dagar efter extravasering och sedan försvinna inom 1-4 veckor efter sämsta stunden. Några få har även fått sekundär cellulit, blåsor eller fjällning.\nVid kännedom om händelser eller publikationer vänligen meddela Regimbiblioteket för möjlighet till  korrigering av extravaseringsrisk.\nInteraktionsbenägen substans(Samtidig administration av starka CYP3A4-hämmare eller dubbla P-gp-hämmare med Enfortumab vedotin kan ge ökad koncentration av aktiv metabolit och därmed risk för ökad incidens eller grad av toxicitet.\nSamtidig administration av starka CYP3A4-inducerare med Enfortumab vedotin kan ge minskade koncentrationer av aktiv metabolit och därmed minskad effekt av Enfortumab vedotin.\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Kontroll av biverkningar: \n-Perifer neuropati\n-Hudreaktioner, särskilt under kur 1\n-Torra ögon\n-Mag-tarmbiverkningar\nFör infusionen, använd inbyggt eller monterat filter (0,2 - 1,2 mikrometer).\nRisk för IRR (infusionrelaterad reaktion)\n\nÖvrig information: Vävnadsirriterande, central infart rekommenderas. \n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/8462</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/8462</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260416</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="enfortumab vedotin">
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hudtoxicitet" Tillagg="Alopeci/håravfall mycket vanligt. Utslag och klåda vanligt. Grad 3-4 hudbiverkan förekommer, inkluderande erytem, bullösa utslag, palmar-plantar erytrodysestesi (PPED). Tid till debut från behandlingsstart kan vara fördröjd. Eventuellt dosreduktion, uppehåll eller utsättning av behandling beroende på grad. Rapporter om allvarlig hudbiverkan finns, så som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal necrolys (TEN).">
        <Control Name="Monitorering"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Illamående mycket vanligt. Kräkning vanligt. Diarré mycket vanligt. Nedsatt aptit, viktnedgång, förstoppning och buksmärta vanligt. Flesta gastrointestinala biverkningar grad 1-2, kan nå grad 3-4."/>
      <Observandum Name="Endokrinologi" Tillagg="Hyperglykemi mycket vanligt, oftast grad 1-2.">
        <Control Name="Blodvärden"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="CNS påverkan" Tillagg="Perifer neuropati mycket vanligt, oftast grad 1-2, kan nå grad 3-4. Tid till debut från behandlingsstart kan vara fördröjd, mediantid drygt 4 månader. Eventuell dosreduktion , uppehåll eller utsättning beroende på grad. Smakförändring vanligt.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Ögonpåverkan" Tillagg="Ögonpåverkan mycket vanligt, inkluderande torra ögon (mycket vanligt) och försämrad synskärpa (vanligt), det omnämns även keratit, ökat tårflöde och konjunktivit. Eventuellt dosreduktion, uppehåll eller utsättning beroende på grad.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Fatigue/asteni mycket vanligt, oftast grad 1-2. \nMuskuloskelettal smärta vanligt."/>
      <Observandum Name="Njurtoxicitet" Tillagg="Förhöjt kreatinin vanligt, oftast grad 1-2.">
        <Control Name="Njurfunktion"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Pneumonit/ILD (interstitial lung disease) förekommer. Tid till debut från behandlingsstart kan vara fördröjd, mediantid 3,6 månader. Utred på misstanke (nytillkomna eller förvärrade andningsbesvär med hypoxi, hosta, dyspné). Eventuellt kortikosteroidbehov, se FASS. Eventuellt uppehåll eller permanent utsättning se FASS."/>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Kan vara vävnadsirriterande vid extravasering. Hud och mjukvävnadsreaktioner har setts vid extravasering, inkluderande grad 3-4 reaktioner. Reaktionen kan vara fördröjd. Erytem, svullnad, ökad temperatur och smärta kan öka upp till 2 till 7 dagar efter extravasering och sedan försvinna inom 1-4 veckor efter sämsta stunden. Några få har även fått sekundär cellulit, blåsor eller fjällning.\nVid kännedom om händelser eller publikationer vänligen meddela Regimbiblioteket för möjlighet till  korrigering av extravaseringsrisk."/>
      <Observandum Name="Interaktionsbenägen substans" Tillagg="Samtidig administration av starka CYP3A4-hämmare eller dubbla P-gp-hämmare med Enfortumab vedotin kan ge ökad koncentration av aktiv metabolit och därmed risk för ökad incidens eller grad av toxicitet.\nSamtidig administration av starka CYP3A4-inducerare med Enfortumab vedotin kan ge minskade koncentrationer av aktiv metabolit och därmed minskad effekt av Enfortumab vedotin."/>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Urinblåse- och urinvägscancer"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="enfortumab vedotin">
            <Dose Max="125">1.25</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>WEIGHT</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="8">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="enfortumab vedotin">
            <Dose Max="125">1.25</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>WEIGHT</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
    <Day Number="15">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="enfortumab vedotin">
            <Dose Max="125">1.25</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>WEIGHT</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
