<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-14131</RegimId>
    <Name>Toripalimab 240mg</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>2</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>21</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Blodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolytstatus: Na, K, Ca, kreatinin\nLeverstatus: albumin, ALP, ALAT, bilirubin, LD\npankreasamylas, CRP, glukos\nThyroidea: TSH, T4 fritt\n\nAnvisningar för ordination: Blodstatus: Hb, LPK, neutrofila, TPK\nElektrolyter: Na, K, Ca, kreatinin\nLeverstatus: albumin, ALP,  ALAT, bilirubin, LD\npankreasamylas, CRP, glukos\nThyroidea: TSH, T4 fritt\nDessa kontroller ska också följas en gång/månad i 6 månader efter avslutad behandling.\n\nKontroll av immunrelaterade biverkningar, som kan uppkomma sent. Immunhämmande behandling med i första hand kortikosteroider kan behövas, se FASS och RCC stöddokument https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/stoddokument/bedomning-och-hantering-av-biverkningar-vid-behandling-med-checkpointhammare/ .\nVid eventuell infusionsreaktion, IRR,  överväg premedicinering med Paracetamol och Desloratadin  inför efterföljande behandlingar.\n\nDosreduktion rekommendation: Dosreduceras ej. Uppehåll eller behandlingsavslut görs vid svårare toxicitet, då också behandling med steroider ska övervägas, se https://fass.se/health/product/20221115000059/smpc#side-effects . \n\nEmetogenicitet:Minimal.\n\nBehandlingsöversikt: Provtagning för immunrelaterade biverkningar minst månadsvis. \nDenna regim gäller för singelbehandling med toripalimab. När toripalimab och kemoterapi administreras samma dag ska toripalimab administreras före kemoterapin, se kombinerad regim..\n\nKurintervall: 21 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\ntoripalimab\nÖvrigt(Observera att biverkningar generellt kan uppstå sent, även efter behandlingsavslut.\nEventuellt behov av kortikosteroidbehandling, se FASS.\nAkut infusionsreaktion/anafylaxi(Infusionsrelaterad reaktion förekommer.\nPremedicinering med febernedsättande medel och antihistaminer kan övervägas, se FASS.\nHematologisk toxicitet(Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni mycket vanligt.\nDock ej redivisat i monoterapi utan i kombination med kemoterapi.\nAndningsvägar(Hosta vanligt. Andnöd förekommer.\nPneumonit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, utred vid misstanke, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.\nGastrointestinal påverkan(Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nIllamående, förstoppning, buksmärtor, diarré, kräkningar och minskad aptit vanligt.\nKolit och pankreatit ovanligt, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.\nLevertoxicitet(Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nFörhöjda levervärden vanligt.\nHepatit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS\nHudtoxicitet(Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nUtslag vanligt, klåda förekommer. Alopeci, vitiligo och pigmentstörningar förekommer.\nImmunmedierade hudreaktioner förekommer, svåra hudreaktioner har rapporterats i sällsynta fall, inklusive Stevens Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). Monitorera hudbiverkan, gör uppehåll i behandling och utred vid misstanke om svår hudbiverkan, utsätt vid diagnos, se FASS.\nEndokrinologi(Immunrelaterade endokrinopatier.\nHypotyreos vanligt. Hypertyreos förekommer. Tyreoidit ovanligt. Diabetes ovanligt.\nHyponatremi förekommer.\nEnstaka fall av binjurebarksvikt och hypofysit.\nNjurtoxicitet(Nefrit i enstaka fall, kan uppstå sent i behandling, följ njurfunktion. Eventuellt kortikosteroidbehandling, se FASS.\nImmunrelaterad cystit ovanligt. Eventuellt kortikosteroidbehandling, se FASS.\nCNS påverkan(Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nNeuropati vanligt. Yrsel, huvudvärk, smakförändringar förekommer.\nImmunmedierad encefalit ovanligt.\nÖvrigt(Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nMuskeloskeletal smärta vanligt. Ledsmärta förekommer.\nTrötthet vanligt. Ödem förekommer.\nImmunrelaterad myosit omnämns.\nHjärttoxicitet(Arytmier förekommer. Myokardit sällsynt, men utred vid hjärtsymtom eller hjärt-lungsymtom, eventuell kortisonbehandlingsbehov, se FASS.\nÖgonpåverkan(Suddig syn förekommer. Uveit rapporterat enstaka fall.\nExtravasering(Ej vävnadsskadande (låg eller minimal risk för vävnadsskada vid extravasering).\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Infusionshastighet: Den första infusionen  administreras under 60 minuter. Om detta tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.\n\nÖkad beredskap för IRR inklusive anafylaktisk reaktion. Se https://fass.se/health/product/20221115000059/smpc#caution och RCC stöddokument https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/stoddokument/infusionsrelaterade-reaktioner-irr/.\nVid IRR grad 1 - 2:  Pausa infusionen eller sänk infusionshastigheten.\nVid IRR grad 3 - 4:  Avsluta infusionen, sätt ut permanent.  \n\nSjuksköterskekontakt en vecka efter behandling, därefter kontakt enligt individuell bedömning. Kontroll av immunrelaterade biverkningar, som främst berör GI, lever, hud, neurologi och endokrina system.\nAnvänd ett infusionsset med inbyggt eller monterat filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 -0,22 mikrometer).\n\nÖvrig information: Patienten ska få tydlig information om eventuella biverkningar.\n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/14131</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/14131</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260416</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="toripalimab">
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Observera att biverkningar generellt kan uppstå sent, även efter behandlingsavslut.\nEventuellt behov av kortikosteroidbehandling, se FASS."/>
      <Observandum Name="Akut infusionsreaktion/anafylaxi" Tillagg="Infusionsrelaterad reaktion förekommer.\nPremedicinering med febernedsättande medel och antihistaminer kan övervägas, se FASS.">
        <Control Name="Blodtryck">
          <SupportingTreatment Name="Akutberedskap"/>
        </Control>
        <Control Name="Puls"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni mycket vanligt.\nDock ej redivisat i monoterapi utan i kombination med kemoterapi.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Andningsvägar" Tillagg="Hosta vanligt. Andnöd förekommer.\nPneumonit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, utred vid misstanke, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nIllamående, förstoppning, buksmärtor, diarré, kräkningar och minskad aptit vanligt.\nKolit och pankreatit ovanligt, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Levertoxicitet" Tillagg="Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nFörhöjda levervärden vanligt.\nHepatit förekommer, kan uppstå sent efter behandlingsstart, eventuellt behandlingsuppehåll eller utsättning och kortisonbehandlingsbehov, se FASS">
        <Control Name="Leverfunktion">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Hudtoxicitet" Tillagg="Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nUtslag vanligt, klåda förekommer. Alopeci, vitiligo och pigmentstörningar förekommer.\nImmunmedierade hudreaktioner förekommer, svåra hudreaktioner har rapporterats i sällsynta fall, inklusive Stevens Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). Monitorera hudbiverkan, gör uppehåll i behandling och utred vid misstanke om svår hudbiverkan, utsätt vid diagnos, se FASS.">
        <Control Name="Biverkningskontroll">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Endokrinologi" Tillagg="Immunrelaterade endokrinopatier.\nHypotyreos vanligt. Hypertyreos förekommer. Tyreoidit ovanligt. Diabetes ovanligt.\nHyponatremi förekommer.\nEnstaka fall av binjurebarksvikt och hypofysit.">
        <Control Name="Elektrolyter">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
        <Control Name="Tyroidea"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Njurtoxicitet" Tillagg="Nefrit i enstaka fall, kan uppstå sent i behandling, följ njurfunktion. Eventuellt kortikosteroidbehandling, se FASS.\nImmunrelaterad cystit ovanligt. Eventuellt kortikosteroidbehandling, se FASS.">
        <Control Name="Njurfunktion">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="CNS påverkan" Tillagg="Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nNeuropati vanligt. Yrsel, huvudvärk, smakförändringar förekommer.\nImmunmedierad encefalit ovanligt.">
        <Control Name="Biverkningskontroll"/>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Monoterapibiverkningsprofil saknas.\nMuskeloskeletal smärta vanligt. Ledsmärta förekommer.\nTrötthet vanligt. Ödem förekommer.\nImmunrelaterad myosit omnämns."/>
      <Observandum Name="Hjärttoxicitet" Tillagg="Arytmier förekommer. Myokardit sällsynt, men utred vid hjärtsymtom eller hjärt-lungsymtom, eventuell kortisonbehandlingsbehov, se FASS.">
        <Control Name="EKG">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Ögonpåverkan" Tillagg="Suddig syn förekommer. Uveit rapporterat enstaka fall."/>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Ej vävnadsskadande (låg eller minimal risk för vävnadsskada vid extravasering)."/>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Huvud- och halscancer"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
            <Comment Text="Ej rutinmässigt p.g.a. minimal emetogen effekt av ingående läkemedel."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>30</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="toripalimab">
            <Dose Max="">240</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>100</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Den första infusionen administeras under 60 minuter. Om detta tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras på 30 minuter."/>
          </Comments>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
