<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1" standalone="yes"?>
<CourseDefinition>
  <Schema>
    <Version>3.0</Version>
    <Date>20120717</Date>
  </Schema>
  <Details>
    <RegimId>NRB-7445</RegimId>
    <Name>Trabektedin (Yondelis)</Name>
    <ShortName/>
    <MajorVersion>1</MajorVersion>
    <MinorVersion>6</MinorVersion>
    <DefinitionStatus>COMPLETED</DefinitionStatus>
    <PatientMaxSurface/>
    <CourseICDZCode>NONE</CourseICDZCode>
    <CourseAUC>0.00</CourseAUC>
    <MaxAge/>
    <CycleLength>21</CycleLength>
    <ValidForAllDiagnoses/>
    <IsStudyDefinition>NO</IsStudyDefinition>
    <PhysicianComment>Villkor för start av regimen: Kontroll av blod- och elektrolytstatus, albumin och kreatinin. Leverstatus med ALP, bilirubin, ASAT, ALAT, CK (kreatininfosfokinas).\nFör start: neutrofila &gt;1,5, TPK &gt;100, njurclearence &gt;30 mL/min, ALP &lt;2,5 x normalvärde, bilirubin normalvärde, ALAT/ASAT &lt;2,5 x normalvärde. CK &lt;2,5 x normalvärde.\n\nAnvisningar för ordination: Kontroll av blod-, leverstatus (bilirubin, ALP, ASAT, ALAT) och CK (kreatininfosfokinas).\nPremedicinering - Betametason 16 mg ges peroralt eller som intravenös injektion 30 minuter före start (är också leverskyddande).\nDe två första kurerna: Kontroller en gång/vecka - blodstatus, albumin, elektrolytstatus och kreatinin.\nDärefter enligt klinisk bedömning.\n\nDosreduktion rekommendation: Reduktion av första kuren - Om tidigare högdos cytostatika (Ifosfamid, Metotrexat eller med stamcellsstöd) eller strålbehandling till &gt;25 % av benmärg - ge Trabektidin 1,0 mg/m2. \nFöljande kurer:\nNeutrofila &lt;1,5 och/eller TPK &lt;100 behandlingen skjuts upp en vecka.\nNadirvärden i &gt;5 dagar, neutrofila &lt;0,5 och/eller TPK &lt;25 - sänk dosen en nivå, se nedan.\nNadirvärden i &gt;3 dagar, neutrofila &lt;= 0,1, sänk dosen en nivå.\nFebril neutropeni (&gt;= 38 C och neutrofila &lt;=1,0) - sänk dosen en nivå.\nLevervärden, bilirubin och ALP &gt;=2 - sänk dosen en nivå.\nLevervärden, ALAT/ASAT &gt;=3 - sänk dosen en nivå.\nDosnivåer\nNivå  0 - Trabektidin 1,5 mg/m2\nNivå -1 - Trabektidin 1,2 mg/m2, motsvarar 80 % av nivå 0.\nNivå -2 - Trabektidin 1,0 mg/m2, motsvarar 67 % av nivå 0.\n\nEmetogenicitet:Medel.\n\nBehandlingsöversikt: Mjukdelssarkom..\n\nDiagnoskod: C49.\n\nKurintervall: 21 dagar.\n\nBiverkningar för substanser i regimen\ntrabektedin\nHematologisk toxicitet(Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.\nGastrointestinal påverkan(Illamående, kräkning vanligt. Behov av antiemetikaprofylax. Diarré, stomatit (kan bli svår), magsmärta, dyspepsi relativt vanligt.\nLevertoxicitet(Förhöjda transaminaser vanligt, grad 3-4 förekommer, förhöjning av ALP och bilirubin förekommer. Se FASS för rekommenderade gränser före behandling och/eller eventuellt dosjusteringsbehov.\nKortikosteroidbehov, inte enbart som antiemetika, utan har även leverskyddande effekt.\nCNS påverkan(Huvudvärk vanligt, yrsel, parestesi och perifer sensorisk neuropati förekommer.\nÖvrigt(Asteni, trötthet vanligt.\nÖvrigt(Rhabdomyolys har rapporterats. CK (Kreatinkinas) kontroll om myelotoxicitet, kraftigt stegrade leverfunktionsvärden och/eller njursvikt eller multiorgansvikt skulle uppstå, liksom vid muskelsvaghet eller muskelsmärta. Försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel associerade med rhabdomyolys, som exempelvis statiner.\nStarkt vävnadsretande(Vävnadsnekros, även fördröjd.\nExtravasering(Klassas som vävnadstoxisk, risk för nekros (hög risk för vävnadsskada).\nVesicant (blåsbildande, brännskadeliknande) DNA bindande. \nVävnadsnekros med kirurgisk debridering finns rapporterat. Tecken på nekros kan även vara fördröjd en vecka.\nCentral infart rekommenderas.\nFölj instruktion för kylbehandling, se stöddokument Extravasering\n</PhysicianComment>
    <NurseComment>Villkor och kontroller för administration: Central infart bör användas.\n\n\n</NurseComment>
    <PharmacistComment/>
    <PatientComment/>
    <ExternalDocumentation/>
    <ExternalPhysicianDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/7445</ExternalPhysicianDoc>
    <ExternalNurseDoc>https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/redirect/regim/7445</ExternalNurseDoc>
    <ExternalPharmacistDoc/>
    <ExternalPatientDoc/>
    <Rounding/>
    <HasSteps/>
  </Details>
  <Miscellaneous>
    <OriginOfExport>Regimbiblioteket</OriginOfExport>
    <IsAuthorized/>
    <CommittedBy/>
    <CreatedBy/>
    <CreatedDate>20260416</CreatedDate>
  </Miscellaneous>
  <Sideeffects>
    <Substance Name="trabektedin">
      <Observandum Name="Hematologisk toxicitet" Tillagg="Följ dosreduktionsinstruktioner och/eller skjut upp nästa dos.">
        <Control Name="Blodvärden">
          <SupportingTreatment Name="Enligt lokala riktlinjer"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="Gastrointestinal påverkan" Tillagg="Illamående, kräkning vanligt. Behov av antiemetikaprofylax. Diarré, stomatit (kan bli svår), magsmärta, dyspepsi relativt vanligt."/>
      <Observandum Name="Levertoxicitet" Tillagg="Förhöjda transaminaser vanligt, grad 3-4 förekommer, förhöjning av ALP och bilirubin förekommer. Se FASS för rekommenderade gränser före behandling och/eller eventuellt dosjusteringsbehov.\nKortikosteroidbehov, inte enbart som antiemetika, utan har även leverskyddande effekt.">
        <Control Name="Leverfunktion">
          <SupportingTreatment Name="Kortikosteroid"/>
        </Control>
      </Observandum>
      <Observandum Name="CNS påverkan" Tillagg="Huvudvärk vanligt, yrsel, parestesi och perifer sensorisk neuropati förekommer."/>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Asteni, trötthet vanligt."/>
      <Observandum Name="Övrigt" Tillagg="Rhabdomyolys har rapporterats. CK (Kreatinkinas) kontroll om myelotoxicitet, kraftigt stegrade leverfunktionsvärden och/eller njursvikt eller multiorgansvikt skulle uppstå, liksom vid muskelsvaghet eller muskelsmärta. Försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel associerade med rhabdomyolys, som exempelvis statiner."/>
      <Observandum Name="Starkt vävnadsretande" Tillagg="Vävnadsnekros, även fördröjd."/>
      <Observandum Name="Extravasering" Tillagg="Klassas som vävnadstoxisk, risk för nekros (hög risk för vävnadsskada).\nVesicant (blåsbildande, brännskadeliknande) DNA bindande. \nVävnadsnekros med kirurgisk debridering finns rapporterat. Tecken på nekros kan även vara fördröjd en vecka.\nCentral infart rekommenderas.\nFölj instruktion för kylbehandling, se stöddokument Extravasering">
        <SupportingTreatment Name="Kyla"/>
      </Observandum>
    </Substance>
  </Sideeffects>
  <Diagnoses>
    <Diagnose Text="Sarkom"/>
  </Diagnoses>
  <Protocols/>
  <AdditionalInformation/>
  <Days>
    <Day Number="1">
      <Details>
        <Name/>
        <ConfirmationMandatory>NO</ConfirmationMandatory>
        <Comment/>
      </Details>
      <CriticalParameters/>
      <Lines>
        <Line Number="1">
          <Details>
            <Type>FLUID</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>250</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Spoldropp att fördelas mellan och efter sista läkemedlet"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="2">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Premedicinering för trabektedin"/>
            <Comment Text="Ge Betametason 16 mg peroralt eller som iv injektion 30 minuter före Trabektidin."/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="3">
          <Details>
            <Type>ANTIDOTE</Type>
            <Route>PO</Route>
            <InfusionHours>0</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>WARD</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="Antiemetika">
            <Dose Max="">0</Dose>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>STANDARD</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Ej aktuellt">
            <Volume/>
            <Unit/>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments>
            <Comment Text="Tablett/Injektion Antiemetika"/>
          </Comments>
        </Line>
        <Line Number="4">
          <Details>
            <Type>SUBSTANCE</Type>
            <Route>IVINF</Route>
            <InfusionHours>24</InfusionHours>
            <InfusionMinutes>0</InfusionMinutes>
            <ProductionBy>PHARMACY</ProductionBy>
            <RelationType>NONE</RelationType>
          </Details>
          <Substance Name="trabektedin">
            <Dose Max="">1.5</Dose>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>MG</Unit>
            <Calculation>SURFACE</Calculation>
          </Substance>
          <Fluid Name="Natriumklorid 9 mg/ml">
            <Volume>1000</Volume>
            <Steps>0</Steps>
            <Unit>ML</Unit>
            <Calculation/>
          </Fluid>
          <Comments/>
        </Line>
      </Lines>
    </Day>
  </Days>
</CourseDefinition>
