VIDAR-1

KRAS

VIDAR-1

Phase 1/2 Master Protocol for Open-Label, Multi-Centre, Single-Arm Sub-Studies, First in Human Clinical Studies of TCR-T Therapy (Autologous TCRModified T-Cell Therapy) Targeting Mutated Kirsten Rat Sarcoma (mutKRAS) Administered in Metastatic or Locally Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Adult Patients with Specific mutKRAS and Human Leukocyte Antigen (HLA) Genotypes

Phase 1/2 Master Protocol for Open-Label, Multi-Centre, Single-Arm Sub-Studies, First in Human Clinical Studies of TCR-T Therapy (Autologous TCRModified T-Cell Therapy) Targeting Mutated Kirsten Rat Sarcoma (mutKRAS) Administered in Metastatic or Locally Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Adult Patients with Specific mutKRAS and Human Leukocyte Antigen (HLA) Genotypes

Koordinerande sjukhus

Vidar-1 är en first-in-human, fas 1/2, multicenter, ATMP studie med trangeniska autloga T celler för patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer som har HLA-A*11:01 eller HLA-A*03:01 och tumörer med KRAS G12D/V. Patienter inkluderas i part 1 av studien vid start av första linjens behandling, efter pre-screening genomgår patienten leukaferes för att utvinna utgångsmaterial för tillverkning av cellprodukten. Sedan behandlas patienten i 8-12 veckor med SoC. Vid stabil sjukdom eller respons är dem inkluderbara i part 2 för att erhålla prekonditionering och cellinfusion, efterföljt av inneliggande vård tills utskrivningskriterier uppfylls (ca 1 vecka). Efter behandling sker uppföljning enligt studieprotokoll i upp till 2 år.