Antitumoral regim-Akut myeloisk leukemi (AML)

Gilteritinib singel

C92

Kurintervall: 28 dagar

RegimID: NRB-8958

Använd asterisk (*) för att söka på en del av ett ord, t.ex. *mab eller meto*.

Behandlingsavsikt: Remissionssyftande

Substans

Substans	Administrering	Spädning	Grunddos/ admtillfälle	Beräkningssätt	Maxdos/ admtillfälle	Max ack. dos	Infusiontid
1. Gilteritinib	Peroral tablett		120 mg	standarddos

Regimbeskrivning

Substans / Dag	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21
1. Gilteritinib Peroral tablett 120 mg	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1

Substans / Dag	22	23	24	25	26	27	28	Ny kur dag 29
1. Gilteritinib Peroral tablett 120 mg	x1	x1	x1	x1	x1	x1	x1

Emetogenicitet:

Låg

Anvisningar för regimen

Villkor för start av regimen

Recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med bekräftad FLT3-mutation.
Kontroll av blod-, lever- och elektrolytstatus inkl kreatinin.
Kreatinkinas och EKG (fokus QT)

Villkor och kontroller för administration

Gilteritinib ska administreras vid samma tidpunkt varje dag. Missad dos tas så snart som möjligt samma dag. Vid kräkning tas ingen ny dos utan återgå till det vanliga schemat följande dag.

Gilteritinib Peroral tablett
Dosering i förhållande till måltid: Tas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag

Anvisningar för ordination

Kur 1 dag 8: EKG
Kur 1 dag 15: Blod-, lever- och elektrolytstatus inkl kreatinin, EKG och kreatinkinas
Inför kurstart 2, 3 och 4: Blod-, lever- och elektrolytstatus inkl kreatinin, EKG och kreatinkinas
Därefter blod- lever- och elektrolytstatus inkl kreatinin varje månad.
Observera risk för differentieringssyndrom.
Observans på QT-förlängning under första 3 månaderna.

Möjlighet att öka till 200 mgX1 vid frånvaro av respons efter 4 veckors behandling.

Dosjustering rekommendation

Dosjusteringar/dosuppehåll kan behövas vid, förlängt QTc-intervall, pankreatit, och vid annan grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet, se FASS (Xospata tabell 1) .
Planerad HSCT - avbryt behandling 1 vecka före HSCT-förberedande behandling.
PRES-avbryt behandling definitivt.

Biverkningar

Visa tilläggsinfo

Gilteritinib Peroral tablett

Akut infusionsreaktion/anafylaxi

Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi har rapporterats.

Hematologisk toxicitet

Differentieringssyndrom förekommer. Syndromet innebär snabb proliferation och differentiering av myeloidceller, symtom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion. Vid misstanke insätts kortikosteroider, se FASS.

CNS påverkan

Yrsel vanligt, oftast grad 1-2.
PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) har rapporterats. Symtom på PRES innefattar krampanfall, huvudvärk, förvirring, synbortfall och neurologiska rubbningar, med eller utan associerad hypertoni och förändrat mentalt tillstånd. Utred på misstanke, permanent utsättning av Gilteritinib vid bekräftad diagnos, se FASS.

Hjärttoxicitet

QT-förlängning förekommer. EKG kontroll före och under första kuren, därefter inför de nästkommande tre kurerna. Försiktighet vid anamnes på riskfaktorer för rytmstörningar. Hypokalemi och hypomagnesemi skall vara korrigerade före behandlingsstart.
Perikardiell utgjutning, perikardit och hjärtsvikt har rapporterats.

Andningsvägar

Hosta och dyspné/andnöd vanligt, oftast grad 1-2.

Gastrointestinal påverkan

Diarré, illamående och förstoppning mycket vanligt, oftast grad 1-2.
Pankreatit har rapporterats. Eventuellt behandlingsuppehåll och dosreduktionsbehov, se FASS.

Levertoxicitet

Förhöjda levervärden mycket vanliga, kan nå grad 3-4.

Njurtoxicitet

Akut njurskada förekommer.

Övrigt

Trötthet/fatigue mycket vanligt. Asteni vanligt.
Smärta i extremiteter, ledvärk och muskelvärk vanligt.
Perifert ödem vanligt.

Interaktionsbenägen substans

Samtidig administrering av starka CYP3A/P-gp-inducerare med gilteritinib ska undvikas eftersom plasmakoncentrationen av gilteritinib kan sjunka och därmed risk för låg eller utebliven effekt av gilteritinib. (Exempel på starka CYP3A/P gp-inducerare är: fenytoin, rifampin och Johannesört.)
Samtidig administrering av starka hämmare av CYP3A, P-gp och/eller BCRP kräver försiktighet eftersom exponeringen av gilteritinib kan öka då plasmakoncentrationen av gilteritinib kan öka. Välj om möjligt alternativa läkemedel, men om detta ej går bör övervakning öka gällande eventuell toxicitet. (Exempel på starka hämmare av CYP3A, P-gp och/eller BCRP är: vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och klaritromycin.)
In vitro data anger att gilteritinib är en hämmare av P-gp, BCRP och OCT1. Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig administrering av gilteritinib och substrat för P-gp (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat), BCRP (t.ex. mitoxantron, metotrexat, rosuvastatin) och OCT1 (t.ex. metformin).
In vitro data anger att gilteritinib kan minska effekten av läkemedel som riktar in sig på 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor varför det rekommenderas att undvika samtidig administrering om möjligt. (Exempel på 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor läkemedel är: escitalopram, fluoxetin, sertralin.)

Versionsförändringar

Visa versionsförändringar

Version: 1.1 2023-10-18
Lagt till patientinformationen
Version: 1.0 2023-07-17
Regimen fastställdes