Screening och formella krav

Livmoderhalsscreening är en del av hälso- och sjukvården. Lagar, förordningar, föreskrifter och andra bestämmelser som reglerar hälso- och sjukvård gäller också inom screening. Screeningen är en bred process som innefattar erbjudande om screening till en definierad population, provtagning, utredning, behandling och uppföljning. Vid provtagning, laboratorieanalyser, utredning, behandling och uppföljning så har lagar och regler som främsta syfte att säkerställa ansvar, kvalitet och patientsäkerhet samt värna personlig integritet inom de olika delarna av processen. Kraven omfattar även etiska frågor. 

För kallelser riktade till befolkningsgrupper som inte själva har sökt vård finns även krav på hantering av personuppgifter, patient- och vårddata, sekretess, jämlikhet, information, biobankning med mera. I vissa fall skiljer sig lagar och regler för offentlig respektive privat vård, till exempel LOU (lagen om offentlig upphandling).

Socialstyrelsen rekommenderar regionerna att bedriva livmoderhalsscreening och har inom ramen för statens författningssamling tidigare gett ut så kallade allmänna råd. Sådana omfattade förutom direktiv om åldrar och intervall även förslag till organisation för att hantera kvalitet, ansvar och medicinsk säkerhet. Det senaste allmänna rådet som gavs ut om livmoderhalsscreening var Gynekologisk cellprovskontroll – Förslag till screeningprogram (SoS-rapport 1998:15). I de allmänna råden från 1998 gavs anvisningar om vilka krav som ska ställas på kallelserutiner, provtagning, uppföljning med mera. Dock gavs inga formella krav vad gäller rutiner och ansvar. Under 2004 upphörde de allmänna råden att gälla och Socialstyrelsen har därefter gett ut rekommendationer 2015 och nu senast februari 2022 (kapitel 3 Socialstyrelsens rekommendation om screening för livmoderhals-cancer). Dessa baseras framför allt på evidensbaserade råd vad gäller screeningmetod, åldrar och intervall, men ger ingen vägledning om organisation vilket är ett ansvar för sjukvårdshuvudmännen. Detta innebär att huvudmännen, i praktiken de olika regionerna, har det övergripande ansvaret för att screeningprogrammen följer de formella krav som gäller all medicinsk verksamhet.

Livmoderhalsscreening är enligt lagen (2016:659) avgiftsfri och regleras av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2019:14) om villkor för avgiftsfri screening. I juni 2022 utkom Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (HSLF-FS 2022:36) med anpassning till den uppdaterade screeningrekommendationen (kap. 3.2), vilket innebär att de delar av rekommendationen som avser analysmetod, screeningintervall och åldersspann är författningsbundna. Föreskriften trädde i kraft 1 juli 2022 (HSLF-FS 2022:36), men en region som inte kan erbjuda screening enligt den nya föreskriften får i stället erbjuda screening i enlighet med den äldre lydelsen till och med den 1 juli 2023. 

Personuppgiftslagen (1998:204) trädde i kraft år 1998 och syftar till att skydda den personliga integriteten. Den reglerar hur personuppgifter får behandlas. Begreppet ”behandlas” är brett och omfattar exempelvis insamling, registerförande, utlämnande av data, lagring, bearbetning, utplåning med mera. Den som behandlar personuppgifter ska göra en anmälan om detta till Integritetsskyddsmyndigheten. Om man utsett någon till personuppgiftsombud anmäler man i stället till ombudet. För att ta reda på vilka behandlingar som måste anmälas behöver man ta del av flera olika författningar. Regeringen och Integritetsskyddsmyndigheten har även meddelat föreskrifter om undantag från anmälningsskyldigheten. Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården omfattas även av bestämmelserna i patientdatalagen, en ramlagstiftning som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen för uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård.

Inom hälso- och sjukvården finns ett flertal lagar, förordningar och föreskrifter som reglerar behandling av personuppgifter och åtkomst till patientuppgifter. Varje nämnd eller styrelse inom en region som behandlar personuppgifter är enligt patientdatalagen personuppgiftsansvarig för uppgifterna och kan välja ett personuppgiftsombud. Motsvarande gäller för privata vårdgivare där i stället den juridiska personen har ett personuppgiftsansvar. Personuppgiftsombudet ska se till att den personuppgiftsansvariga behandlar personuppgifter på ett lagligt och korrekt sätt och föra en förteckning över vilka behandlingar av personuppgifter som utförs.

Uppgifter i hälso- och sjukvården om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående lider men. När någon framställer en begäran om att utlämna en patientuppgift ska den som har ansvar för patientens vård vid en så kallad menprövning bedöma om uppgifterna kan lämnas ut.

Uppgifter hos privata vårdgivare omfattas i stället av bestämmelsen om tystnadsplikt i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Enligt förarbetena till patientsäkerhetslagen ska detta innebära samma skydd som 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen.

När personuppgifter används inom kvalitetsregister kan den enskilda individen begära att uppgifterna inte längre får behandlas. Redan inrapporterade data ska då utplånas så snart som möjligt. Regeringen har utfärdat förordning om att Socialstyrelsen får föra vissa hälsodataregister. Det nationella cancerregistret är ett exempel på ett hälsodataregister. 

Vårddata är tillgängliga för forskning först när det finns godkännande av en etikprövningsnämnd. Matchningar mellan olika register görs efter ansökan och vanligtvis vid myndigheterna (till exempel Socialstyrelsen eller Statistiska centralbyrån) och data lämnas oftast ut anonymiserade.

När en barnmorska tar prov på kvinnor som fått en kallelse till GCK är hen endast provtagare. Barnmorskan har då enbart ansvar för att kontrollera identitet, att själva provtagningen görs på ett optimalt sätt och att säkerställa att prov och remisshandling går till laboratoriet. Journalföring av denna provtagning sker genom ifyllande av remiss, vare sig denna är i pappersform eller elektronisk. Vid den provtagande enheten ska finnas en dokumentation av att kvinnan har tagit ett prov, till exempel besökslista. Alla relevanta uppgifter finns då dokumenterade och ytterligare journalföring är inte nödvändig. Det ska finnas skriftliga rutiner inom regionen som reglerar ansvaret vid gynekologisk cellprovskontroll, både för att kvinnan får information om normalt svar eller provresultat som inte kräver mer utredning och för att kvinnor med avvikande prover som kräver utredning eller bevakning vid gynekologisk mottagning remitteras till sådan. Regionen kan formellt lägga detta ansvar på barnmorskan som tagit provet, men sådan hantering blir manuell, resurskrävande, medför tidsfördröjning och risker för patientsäkerhet och rekommenderas inte.

För att ta del av personuppgifter inom sammanhållen journalföring krävs patientens eller personens samtycke. Samtycke kan lämnas i förväg och vara generellt för en vårdprocess. Samtycke för sammanhållen journalföring för gynekologisk cellprovskontroll bör inhämtas av barnmorska vid provtagningen enligt rutinen som används för biobankning. 

När en barnmorska eller läkare tar cellprov på en kvinna utanför GCK har provtagaren ansvar för information till kvinnan om provresultat och för uppföljning av avvikande resultat. Vanligen används då en särskild remiss, så kallad klinisk remiss. Sådan provtagning journalförs i journalsystemet. 

Det är laboratoriets ansvar att säkerställa rutiner för registrering av mottagna prov och remisser, att ha utbildad personal som analyserar cellproven och att analyssvaren följer nationella riktlinjer. Ansvaret för provsvar till kvinnorna och vidare handläggning av avvikande prover ska vara tydligt definierat och dokumenterat. 

Formellt har verksamhetschefen ansvar för att rutiner upprättats för svarshantering och att svar hanteras av personal med formell och reell kompetens (SOFS 2004:1). Den verksamhet som avses inom gynekologisk cellprovskontroll kan variera mellan regionerna. Generellt i sjukvården har den som ordinerat ett prov också ansvar för att meddela provsvar, vilket i GCK bör delegeras till laboratoriet eller annan utsedd enhet. Detta gäller även vid kompletterande screening och andra sammanhang när screeningremiss används. Om klinisk remiss skrivs av läkare eller barnmorska ligger ansvaret på den personen.

Enligt Socialstyrelsen ska ”Tumörer och tumörliknande tillstånd” anmälas till cancerregistret c19d8395-c093-446c-b1de-5edf544af51d737637176364 Detta register bygger på inrapportering från laboratorier och kliniskt verksamma läkare till något av sex regionala register som drivs av regionala cancercentrum. För cervixdysplasi gäller följande:

HSILcyt anmäls av laboratoriet till Regionalt cancercentrum och registreras först som bevakning av “benign precancerös förändring”. Klinisk tumöranmälan sker inte för cytologiska förändringar. HSIL och cancerdiagnos kräver alltid dubbelanmälan, det vill säga anmälan från laboratoriet och den kliniskt ansvariga läkaren. Om anmälan bara inkommer från endera parten efterforskas den anmälan som saknas.

Datering av tumöranmälan ska motsvara första provtagnings- eller operationsdatum. En diagnos registreras bara en gång i cancerregistret. Vid recidiv HSIL eller livmoderhalscancer registreras inte samma diagnos två gånger. Om HSIL åtföljs av cervixcancer registreras båda diagnoserna om det förflutit mer än 365 dagar mellan provtagningarna.

En patient kan endast förekomma en gång per histopatologisk diagnos. En patient som först har en skivepitelcancer kan även registreras med adenocarcinom om detta uppträder i ett senare skede.

Ansvar för kontroll av att dysplasi är fullständigt behandlad ligger hos den behandlande läkaren. När uppföljningen visar att kvinnan är fri från dysplasi finns det IT-stöd för att låta den ansvariga läkaren remittera dessa kvinnor till regelbunden cellprovtagning inom screeningverksamheten, men med ett annat intervall och även omfattande andra åldrar än inom GCK (Kontrollfil efter behandling HSIL/AIS eller utläkt PAD-verifierad HSIL (KEB-U, se kapitel 17 Uppföljning efter dysplasibehandling och bilaga 7 Beskrivning av kontrollfiler). Om en kvinna flyttar till en annan region måste sådan uppföljning kunna ske med god patientsäkerhet. Detta förutsätter att uppgift om hennes tidigare provtagning kan överföras över regioner via uppkoppling till nationell tjänsteplattform (21.7 Överföring av kallelsegrundande data mellan regioner). 

Diskrimineringslagen (2008:567 och SFS 2022:848) reglerar frågor som rör provtagning av funktionsnedsatta. För att möta lagens krav måste varje region säkerställa att det finns vårdgivare som har de hjälpmedel som krävs.

För att spara cellprov i biobanker krävs samtycke enligt lagen om biobanker i sjukvården (2002:297). En särskild rutin skapades i samband med införandet av biobankslagen för att detta skulle vara hanterligt under de särskilda omständigheter som föreligger vid gynekologisk cellprovskontroll. Kontakttiden är mycket kort och tonvikten av den information som barnmorskan ger muntligt måste ligga på de medicinska och psykologiska konsekvenserna av provtagningen. Kvinnan ska få skriftlig information om biobankning i kallelsen och tillfrågas av provtagaren om hon läst informationen och om hon ger sitt samtycke till att provet sparas i biobank. Endast om hon inte samtycker markeras detta på remissen och en så kallad nej-talong bifogas. Inskickande av remissen innebär annars dokumentation av samtycke.

LOU (lagen om offentlig upphandling) reglerar upphandling av tjänster (vårdgivare, konsulter med mera) och varor (laboratorietest, IT-system med mera) inom offentlig förvaltning.

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30 och SFS 2022: 55) har regionerna det övergripande ansvaret för screeningprogrammet och för hur verksamheten organiseras. Screeningen är en komplex verksamhet som påverkar flera verksamhetsområden och kräver samverkan mellan flera verksamhetschefer. Regionernas screeningorganisation måste ha förutsättningar för samverkan mellan de olika verksamhetsområdena med tydlig struktur för beslutsvägar och möjlighet till förankring i regionledning, hälso-och sjukvårdsledning och vid behov i regionfullmäktige eller hälso-och sjukvårdsnämnd. 

I varje region bör det finnas en organisationsbeskrivning med tydlig ansvarsfördelning och definierade uppdrag och mandat, som är förankrade i regionledningen. Exempelvis kan hälso- och sjukvården namnge en processägare som tillsammans med en styrgrupp ansvarar för övergripande ledning, översyn och utveckling, och som har mandat att fatta beslut rörande processen, och resursutnyttjande enligt nationellt vårdprogrammet så att målen med minskat cancerinsjuknande uppnås. Därtill behövs en processledare, företrädesvis en dysplasiansvarig gynekolog, med god kännedom om vårdkedjan vid screening, utredning och behandling, vars centrala roll är att driva förbättringsarbetet och verka för att vården bedrivs i enlighet med aktuellt nationellt vårdprogram. Processledaren har ansvar för att ha överblick över kvalitetsuppgifter i varje led och ge återkoppling till processägare eller regionledning och till vårdkedjan om utveckling och förbättringsbehov i relation till uppnådda resultat. I regionen bör en processarbetsgrupp eller vårdkedjegrupp finnas bestående av representanter från hela vårdkedjan som bistår med kunskap och samordning över verksamhetsgränser, som tillsammans med processledaren följer flöden, utvärderar verksamheten och initierar förbättringsarbete. Det bör även finnas en skriftlig beskrivning av kallelsekansliets eller GCK-kansliets uppdrag, sammansättning och ansvarsfördelning. 

Ett exempel på regional organisations- och uppdragsbeskrivning finns på Cancercentrum.

Den regionala processledaren bör aktivt delta i den sjukvårdsregionala arbetsgruppen för livmoderhalscancerprevention, som leds av en sjukvårdsregional processledare utsedd av Regionalt cancercentrum (RCC), för samordning och kvalitetsuppföljning inom sjukvårdsregionen. 

Vid implementering av det generiska kallelse- och uppföljningssystemet som Sveriges kommuner och regioner (SKR) rekommenderar regionerna att ansluta sig till ett generiskt kallelsesystem bör ytterligare samordning av verksamheterna mellan regioner eller sjukvårdsregioner kunna ske, exempelvis genom ett gemensamt kansli (bilaga 12 Underlag för samordning och nivåstrukturering).