Screening och formella krav

Livmoderhalscancerscreening är en del av hälso- och sjukvården. Lagar, förordningar, föreskrifter och andra bestämmelser som reglerar hälso- och sjukvård gäller också för screening.

Socialstyrelsen rekommenderar regionerna att bedriva livmoderhalscancerscreening, se kapitel 3 Socialstyrelsens rekommendation om screening för livmoderhalscancer. Här ges evidensbaserade råd om screeningmetod, åldrar och intervall, men ingen vägledning om organisation utan regionerna har det övergripande ansvaret för att screeningprogrammet följer de formella kraven.

Livmoderhalsscreening är avgiftsfri enligt lagen (2016:659) om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården, och enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2019:14) om villkor för avgiftsfri screening.

Inom hälso- och sjukvården finns flera lagar, förordningar och föreskrifter som reglerar behandling av personuppgifter och åtkomst till patientuppgifter. Varje nämnd eller styrelse inom en region som behandlar personuppgifter är enligt patientdatalagen personuppgiftsansvarig för uppgifterna och kan välja ett personuppgiftsombud. Motsvarande gäller för privata vårdgivare där den juridiska personen har ett personuppgiftsansvar. Personuppgiftsombudet ska se till att den personuppgiftsansvariga behandlar personuppgifter på ett lagligt och korrekt sätt.

Uppgifter i hälso- och sjukvården om en enskild persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående lider men. När någon begär att en patientuppgift lämnas ut ska den som har ansvar för patientens vård göra en så kallad menprövning för att bedöma om uppgifterna kan lämnas ut.

Uppgifter hos privata vårdgivare omfattas i stället av bestämmelsen om tystnadsplikt i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Enligt förarbetena till lagen ska detta innebära samma skydd som 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen.

En individ kan begära att dennes personuppgifter inte får behandlas i ett kvalitetsregister. Redan inrapporterade data ska då utplånas så snart som möjligt. Regeringen har utfärdat en förordning om att Socialstyrelsen får föra vissa hälsodataregister och för dessa gäller särskilda bestämmelser. Det nationella cancerregistret är ett exempel på ett hälsodataregister.

Vårddata är tillgängliga för forskning först när det har godkänts av en etikprövningsnämnd.

När en barnmorska tar prov på kvinnor som fått en kallelse till GCK är hen endast provtagare. Barnmorskan har då enbart ansvar för att kontrollera identitet, att själva provtagningen görs på ett optimalt sätt och att säkerställa att prov och remisshandling går till laboratoriet. Journalföring av denna provtagning sker genom ifyllande av remiss, vare sig denna är i pappersform eller elektronisk. Vid den provtagande enheten ska finnas en dokumentation av att kvinnan har tagit ett prov, till exempel besökslista. Alla relevanta uppgifter finns då dokumenterade och ytterligare journalföring är inte nödvändig. Det ska finnas skriftliga rutiner inom regionen som reglerar ansvaret vid gynekologisk cellprovskontroll, både för att kvinnan får information om normalt svar eller provresultat som inte kräver mer utredning och för att kvinnor med avvikande prover som kräver utredning eller bevakning vid gynekologisk mottagning remitteras till sådan. Regionen kan formellt lägga detta ansvar på barnmorskan som tagit provet, men sådan hantering blir manuell, resurskrävande, medför tidsfördröjning och risker för patientsäkerhet och rekommenderas inte.

För att ta del av personuppgifter inom sammanhållen journalföring krävs patientens eller personens samtycke. Samtycke kan lämnas i förväg och vara generellt för en vårdprocess. Samtycke för sammanhållen journalföring för gynekologisk cellprovskontroll bör inhämtas av barnmorska vid provtagningen enligt rutinen som används för biobankning. 

När en barnmorska eller läkare tar cellprov på en kvinna utanför GCK har provtagaren ansvar för information till kvinnan om provresultat och för uppföljning av avvikande resultat. Vanligen används då en särskild remiss, så kallad klinisk remiss. Sådan provtagning journalförs i journalsystemet. 

Laboratoriet ska ha rutiner för att registrera mottagna prov och remisser, ha utbildad personal som analyserar cellproven och säkerställa att analyssvaren följer nationella riktlinjer.

För hantering av prover och provtagningsmaterial, krav på remisser och hantering av avvikelser hänvisas till de enskilda laboratorierna och deras provtagningsanvisningar.

Det ska finnas en tydligt definierad och dokumenterad ansvarsfördelning mellan laboratoriet och övriga screeningorganisationen i en region när det gäller provsvar till kvinnorna och den vidare handläggningen av avvikande prover.

Formellt har verksamhetschefen ansvar för att det finns rutiner för svarshantering och för att svar hanteras av personal med formell och reell kompetens (SOFS 2004:1). Generellt i sjukvården har den som ordinerat ett prov också ansvar för att meddela provsvaret, men för screeningen bör detta organiseras detta centralt i regionen och via kallelsekansliets eller laboratoriets IT-system enligt ovan. Rutiner för kompletterande screening och utomregionskvinnor måste etableras lokalt.

Vid provtagning med klinisk remiss gäller vårdgivarens sedvanliga rutiner.

Det svenska cancerregistret är inrättat enligt lag, och samtliga vårdgivare är skyldiga att rapportera till registret, se Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd HSLFFS 2016:7 och HSLFFS 2023:36. I föreskrifterna beskrivs vilka tumörtillstånd som ska rapporteras. Trots registrets namn omfattar det även förstadier till cancer, misstänkta cancerfall och vissa benigna tumörformer. Canceranmälan ska skickas till regionalt cancercentrum (RCC) i respektive sjukvårdsregion så snart diagnosen är ställd och uppgifterna för en anmälan finns tillgängliga. RCC kodar och vidarebefordrar uppgifterna till Socialstyrelsen.

För ytterligare information, se sidan Cancerregistret på cancercentrum.se.

För livmoderhalscancerpreventionen är följande värt att notera:

• Laboratoriet ska anmäla cytologisk höggradig atypi, misstanke om cancer och HSIL i vävnadsprover. Sedan den senaste föreskriftsförändringen är laboratoriets B-anmälan tillräcklig för HSIL, och ingen klinisk anmälan behöver göras för dessa fall. Fynd av invasiv cancer kräver klinisk anmälan.
• Laboratoriet anmäler alla laboratoriefynd som uppfyller kriterierna till RCC. Vilka poster som leder till en separat registrering eller en uppdatering av en tidigare post i cancerregistret styrs av ett eget regelverk som är uppbyggt med hänsyn till internationella och nordiska riktlinjer för cancerregister, se vidare i Socialstyrelsens Kodning i cancerregistret 2024.

Den behandlande läkaren har ansvar för att kontrollera resultatet av behandling av dysplasi. När uppföljningen visar att kvinnan är fri från dysplasi ska läkaren remittera henne till regelbunden cellprovtagning inom screeningverksamheten, men med ett annat intervall än inom GCK. Det går dessutom att inkludera personer i åldersgrupper som inte längre ingår i screeningpopulationen.

För mer information om kontrollfil efter behandlad HSIL eller AIS, eller utläkt PAD-verifierad HSIL, se kapitel 17 Uppföljning efter dysplasibehandling och bilaga 6 Beskrivning av kontrollfiler.

Om en kvinna flyttar till en annan region måste uppgifter om hennes tidigare provtagning överföras till den regionen via uppkoppling till nationell tjänsteplattform (se avsnitt 21.7 Behov av överföring av kallelsegrundande data mellan regioner).

Diskrimineringslagen (2008:567 och 2022:848) reglerar frågor som rör provtagning av funktionsnedsatta. För att möta lagens krav måste varje region säkerställa att det finns vårdgivare som har de hjälpmedel som krävs.

Den nu gällande biobankslagen 2023:38 trädde i kraft den 1 juli 2023 och ersatte den tidigare lagen. Lagen är förenklad avseende samtycke till att spara provmaterial, där i grunden samtycke till vård eller provtagning innebär samtycke till att provmaterialet sparas i biobank. Information om hur man ändrar sitt samtycke finns på 1177.se. Ett speciellt informationsblad för cellprovtagning finns på Biobank Sveriges hemsida.

Lagen om offentlig upphandling (2016:1145) reglerar upphandling av tjänster (vårdgivare, konsulter med mera) och varor (laboratorietest, IT-system med mera) inom offentlig förvaltning.

I varje region bör det finnas en organisationsbeskrivning med tydlig ansvarsfördelning och definierade uppdrag och mandat, som är förankrade i regionledningen. Exempelvis kan hälso- och sjukvården namnge en processägare som tillsammans med en styrgrupp ansvarar för övergripande ledning, översyn och utveckling, och som har mandat att fatta beslut om processen och resursutnyttjande enligt det nationella vårdprogrammet. Därtill behövs en processledare, företrädesvis en dysplasiansvarig gynekolog med god kännedom om vårdkedjan för screening, utredning och behandling. Processledarens roll är att driva förbättringsarbete och verka för att vården bedrivs i enlighet med det aktuella nationella vårdprogrammet. Processledaren ska ha överblick över kvalitetsuppgifter och ge återkoppling till processägare eller regionledning och till alla steg i vårdkedjan. I regionen bör det även finnas en processarbetsgrupp eller vårdkedjegrupp med representanter för hela vårdkedjan som bistår med kunskap och samordning över verksamhetsgränser, och som tillsammans med processledaren följer flöden, utvärderar verksamheten och initierar förbättringsarbete. Vidare bör det finnas en skriftlig beskrivning av kallelsekansliets eller GCK-kansliets uppdrag, sammansättning och ansvarsfördelning.

Ett exempel på regional organisations- och uppdragsbeskrivning är Region Västerbottens som kan laddas ned i wordformat och finns publicerad på sidan GCK i norra sjukvårdsregionen (cancercentrum.se).

Den regionala processledaren bör aktivt delta i den sjukvårdsregionala arbetsgruppen för livmoderhalscancerprevention. Den leds av en sjukvårdsregional processledare som är utsedd av RCC och som arbetar för samordning och kvalitetsuppföljning inom sjukvårdsregionen.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) rekommenderar regionerna att ansluta sig till det generiska kallelse- och uppföljningssystemet, se cancercentrum.se. När det ska implementeras bör regioner eller sjukvårdsregioner kunna samordna sina verksamheter i ännu högre grad, exempelvis genom ett gemensamt kansli (se bilaga 10).