Till sidinnehåll

Inledning

2.1

Vårdprogrammets giltighetsområde

Vårdprogrammet omfattar alla patienter med melanom i olika skeden av sjukdomen och inkluderar melanom i huden, ögat och slemhinnorna (så kallade mukosala melanom). Vårdprogrammet innehåller också rekommendationer för handläggningen av melanom hos gravida och barn < 8 år.

Vårdprogrammet är utarbetat av den nationella arbetsgruppen och fastställt av Regionala cancercentrum i samverkan 2023–11–14. Beslut om implementering tas i respektive region enligt överenskomna rutiner. Stödjande regionalt cancercentrum är Regionalt cancercentrum Sydöst.

Tidigare versioner:

Datum

Beskrivning av förändring

2013-05-07

Version 1.0. Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2014-11-11

Version 1.1. Revision fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan. Ändringar främst av 11.2

2015-01-19

Rättelse i Tabell 1, s. 54

2016-11-07

Kap 11.2 reviderat

2017-05-16

Version 2.0. Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2018-05-15

Version 3.0. Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2019-04-29

Version 4.0 Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2021-02-23

Version 5.0 Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2021-03-19

Version 5.1 Korrigeringar i avsnitt 21.2

2021-12-14

Version 6.0 Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2022-06-21

Version: 7.0 Fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan

2022-11-15

Version 7.1 Revision fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan. Ändringar i 11.1

2023-03-07

Version 7.2 Revision fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan. Ändringar i 11.1.

2023-10-10

Version 7.3 Revision fastställd av Regionala cancercentrum i samverkan.
Ändringar i 11.1.

Tidigare vårdprogram publiceras inte men kan begäras ut från Regionala cancercentrum, info@cancercentrum.se.

2.2

Förändringar jämfört med tidigare version

2.2.1

2023-11-14

Avsnitt 8: Uppdatering avseende bedömning av patologisk respons vid neoadjuvant behandling.

KVAST-bilaga: Uppdatering avseende bedömning av patologisk respons vid neoadjuvant behandling.

Avsnitt 19.3: Information om anmälan till Cancerregistret har uppdaterats enligt nya föreskrifter från och med 2024.

2.2.2

2023-10-10

Avsnitt 11.1: Texten har omformulerats för att förtydliga rekommendationen gällande neoadjuvant behandling.

2.2.3

2023-03-07

Avsnitt 11.1: Texten har omformulerats för att förtydliga rekommendationen gällande neoadjuvant behandling.

2.2.4

2022-11-15

Avsnitt 11.1: Efter analys av data som presenterats under hösten 2022 har en ny rekommendation tillkommit kring neoadjuvant behandling före kirurgi för patienter med kutant eller akralt melanom med makroskopisk operabel metastasering. Rekommendationen gäller ej för hjärnmetastaserad sjukdom eller mukosala melanom.

2.2.5

2022-06-21

Följande revideringar och förtydliganden har gjorts i version 7.0 med anledning av inkomna synpunkter och nya behandlingsresultat.

Patientöversikt (IPÖ) för melanom har implementerats nationellt och det rekommenderas att patienter med konstaterat lokoregionalt återfall eller generell sjukdom registreras i översikten. Även de patienter som inte får någon kirurgisk eller onkologisk behandling bör registreras. Data som registreras i IPÖ kommer att överföras till SweMR (Svenska Melanomregistret) och möjliggör då en framtida bra rapportering av patienter som får behandlingar för metastaserad sjukdom samt av patienter med metastaserat melanom men där behandling inte blir aktuellt.

Avsnitt 4.3: Rubriken och effekten av multipla riskfaktorer har förtydligats i tabell 1 och texten om risk för multipla melanom har uppdaterats.

Avsnitt 4.4: Definitionen av familjärt melanom och genetisk utredning avseende CDKN2A har uppdaterats enligt den senaste versionen av bilagan om familjärt melanom.

Avsnitt 5.5: Rekommendationen om screening av högriskindivider med familjär disposition har förtydligats.

Avsnitt 10.2–10.3: Referenser och text avseende kirurgi och radiologi har uppdaterats och förtydligats. Specifikt i avsnitt 10.2.1 rekommenderas utvidgad excision och portvaktskörtelbiopsi för regional stadieindelning för primära melanom med mikrosatellitos/satellitos vid histopatologisk undersökning av den diagnostiska excisionen samt diskussion på multidisciplinär konferens för definitiv utrednings- och behandlingsrekommendation.

Avsnitt 11.2.1: Adjuvant behandling med pembrolizumab för tjocka primära melanom utan lymfkörtelspridning (stadium 2b och c) med signifikant förbättring av den återfallsfria överlevnaden beskrivs, men är ännu inte godkänt i Europa och Sverige.

Avsnitt 11.3.1.1: Uppdaterade behandlingsresultat med checkpointhämmare i singelbehandling alternativt med isolerad hyperterm perfusion för melanom med avancerad in transit- eller satellitmetastasering.

Avsnitt 11.3.1.3: Tidig radiologi efter 6 veckor vid kombinationsimmunbehandling med ipilimumab och nivolumab för stadium IV melanom kan indikera om patienten bör få ytterligare två behandlingar eller om behandlingen bör avbrytas. Vidare har texten och referenserna om lågdos ipilimumab i kombination med PD-1-hämmare uppdaterats.

Avsnitt 11.3.1.4: Rekommendationen om att vaccination bör undvikas under och 3 månader (i stället för tidigare 6 månader) efter behandling har uppdaterats (förutom mot covid-19).

Avsnitt 11.3.1.7: Tebentafusp för patienter som har HLA-uppsättningen HLA-A*02:01 vid metastaserat uvealt melanom har påvisat en överlevnadsfördel och FDA bedömer tebentafusp i ett snabbspår.

Avsnitt 11.3.2 samt 11.3.2.5: Rekommendationsrutan har uppdaterats med att behandling med NTRK-hämmaren entrektinib bör övervägas vid avancerat melanom som uttrycker neurotrofisk tyrosinreceptorkinas-genfusion (NTRK) för patienter som tidigare fått checkpointhämmare och BRAF- och MEK-hämmare (vid BRAF-muterad sjukdom).

Avsnitt 11.3.2.3: Sekvensering med kombinationsimmunterapi före behandling med BRAF- och MEK-hämmare (vid BRAF-muterat melanom) medför en högre total överlevnad.

Kapitel 14 och 15 omvårdnad och rehabilitering har uppdaterats dessa texter är justerade efter remissrundan. I avsnitt 15:4 Omvårdnad vid cytostatika har nya textavsnitt tillkommit om biverkningar och egenvårdsråd.

2.3

Standardiserat vårdförlopp

För melanom finns ett standardiserat vårdförlopp (SVF) framtaget, som startade maj 2016. Vårdförloppet är uppdaterat under september 2020 och justeringarna gäller från och med publiceringen i februari 2021. Sedan 2021 gäller inte SVF för in situ-melanom. Det finns ingen konflikt mellan innehållet i vårdprogrammet och SVF. Vårdförloppet beskriver vad som ska göras medan vårdprogrammet utvecklar hur, samt vilken evidensgrund som finns för åtgärderna i det standardiserade vårdförloppet.

Det standardiserade vårdförloppet finns delvis integrerat med texten i vårdprogrammet. Den senaste godkända versionen finns att läsa i sin helhet på RCC:s webbplats Kunskapsbanken.

2.4

Lagstöd

Vårdens skyldigheter regleras bland annat i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Den anger att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen samt att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. God vård definieras enligt Socialstyrelsen som kunskapsbaserad, ändamålsenlig, säker, patientfokuserad, effektiv och jämlik. Vårdprogrammet ger rekommendationer för hur vården ska utföras för att uppfylla dessa kriterier. Dessa rekommendationer bör därför i väsentliga delar följas för att man ska kunna anse att sjukvården lever upp till hälso- och sjukvårdslagen.

Patientlagen (2014:821) anger att vårdgivaren ska erbjuda patienten anpassad information om bl.a. diagnosen, möjliga alternativ för vård, risk för biverkningar och förväntade väntetider samt information om möjligheten att själv välja mellan likvärdiga behandlingar (3 kap. 1–2 § patientlagen). Vårdgivaren ska enligt samma lag erbjuda fast vårdkontakt samt information om möjlighet till ny medicinsk bedömning, även inom annan region. Vårdgivaren ska också informera om möjligheten att välja vårdgivare i hela landet inom allmän och specialiserad öppenvård. Enligt det s.k. patientrörlighetsdirektivet ska vårdgivaren också informera om patientens rättighet att inom hela EU/EES välja och få ersättning för sådan vård som motsvarar vad som skulle kunna erbjudas i Sverige. Praktisk information om detta, t.ex. hur och när ersättning betalas ut, finns hos Försäkringskassan.

Enligt vårdgarantin (2010:349) har vårdgivaren en skyldighet att erbjuda patienter kontakt samt åtgärder inom vissa tider. De standardiserade vårdförlopp som RCC har tagit fram och som regionerna har beslutat att följa anger kortare väntetider som dock inte är en del av vårdgarantin.
I hälso- och sjukvårdslagen anges också att hälso- och sjukvården har särskilda skyldigheter att beakta barn som anhöriga och ge dem information, råd och stöd (5 kap. 7 §).

2.5

Evidensgradering enligt GRADE

Vårdprogrammet använder evidensgraderingssystemet GRADE. För en komplett gradering ska alla ingående studier tabelleras och värderas. Detta har endast gjorts för ett urval av rekommendationerna, men principerna för GRADE-gradering har tillämpats i hela vårdprogrammet.

GRADE innebär att styrkan i rekommendationerna graderas enligt följande:

Starkt vetenskapligt underlag (++++) 

Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet utan försvagande faktorer vid en samlad bedömning.

Måttligt starkt vetenskapligt underlag (+++) 

Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet med enstaka försvagande faktorer vid en samlad bedömning.

Begränsat vetenskapligt underlag (++) 

Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet med försvagande faktorer vid en samlad bedömning.

Otillräckligt vetenskapligt underlag (+)

När vetenskapligt underlag saknas, tillgängliga studier har låg kvalitet eller där studier av likartad kvalitet är motsägande anges det vetenskapliga underlaget som otillräckligt.

Läs mer om systemet i SBU:s handbok.