Till sidinnehåll

Socialstyrelsens rekommendationer

Rekommendation

  • Socialstyrelsen rekommenderar sedan 2014 att ”Hälso- och sjukvården bör erbjuda screening för tjock- och ändtarmscancer med test av blod i avföringen till män och kvinnor i åldern 60–74 år”.
  • Vid påvisande av ockult blod i avföringen ska koloskopi erbjudas.
  • Socialstyrelsen har använt 15 bedömningskriterier och finner bland annat att den rekommenderade screeningen uppfyller WHO:s screeningkriterier samt är kostnadseffektiv och etiskt korrekt.
  • Socialstyrelsen har också fastställt 13 indikatorer för uppföljning och utvärdering.
  • Genom screeningen beräknar man att cirka 300 dödsfall årligen i Sverige i tjock- och ändtarmscancer kan undvikas och att en förskjutning till stadium I ökar med cirka 40–45 %.
4.1

Bakgrund

Socialstyrelsen gav 2014 följande rekommendation: ”Hälso- och sjukvården bör erbjuda screening för tjock- och ändtarmscancer med test av blod i avföringen till män och kvinnor i åldern 60–74 år.” 1. Den baserades på en utförlig genomlysning av evidens enligt en modell för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram som utarbetats av Socialstyrelsen, vilken uppdaterades 2019 2. En central del i modellen är de tio kriterier för screening, som utarbetades redan 1968 av WHO (se detta avsnitt), till vilka Socialstyrelsen har adderat ytterligare fem kriterier som är avpassade för svensk hälso- och sjukvård 123. Samtliga kriterier listas nedan i tabell 1. Även en hälsoekonomisk analys utfördes 4.

Tabell 1. Socialstyrelsens 15 kriterier för värdering av screeningprogram, varav de 10 första utgör WHO:s ursprungliga kriterier [1-3].

Kriterium

Tillståndet ska vara ett viktigt hälsoproblem

Naturalförloppet ska vara känt

Symtomfri sjukdomsfas som går att upptäcka ska finnas

Lämplig testmetod ska finnas

Åtgärder ger bättre effekt i tidig fas än vid klinisk upptäckt

Dödlighet, sjuklighet eller funktionsnedsättning ska minskas av screeningen

Testmetod och utredning ska accepteras av målpopulationen

Åtgärderna vid tillståndet ska vara klarlagda och accepterade av målpopulationen

Hälsovinsterna ska överväga de negativa effekterna av screeningen

Screeningprogrammet ska vara etiskt godtagbart

Screeningprogrammets kostnadseffektivitet ska ha värderats och befunnits rimlig

Informationen till målpopulationen ska vara värderad

Organisatoriska aspekter för likvärdighet ska vara klarlagda

Resursbehov och genomförbarhet ska ha värderats

Plan för utvärdering av screeningprogrammets effekter ska finnas

 

Socialstyrelsens rekommendation om screening för tjock- och ändtarmscancer (KRC) baseras på de sex större randomiserade studier som då fanns tillgängliga, varav två utgår från samma ursprungskohort 5678910, liksom en metaanalys av dessa 11. Studierna är delvis heterogena i kohortstorlek, uppläggning, metodologi och resultatredovisning men har en enhetlig grundstruktur. Samtliga baseras på test av mikroskopiskt blod i avföringen med guajaktest (mäter kvalitativt förekomsten av hemmolekylen via en peroxidasreaktion) varje till vartannat år, följt av koloskopi för dem med positivt test. Studierna startade 1976–1985 och screeningen avslutades 1992–1998, vilket gav en relativt lång uppföljningstid men också gjorde att studierna var utsatta för dynamiska förändringar, till exempel inom hälso- och sjukvårdssystemen.

De totala populationsstorlekarna (interventions- och kontrollgrupp) varierar från cirka 31 000 78 till cirka 153 000 personer 9. Studierna har varierande åldersintervall för målpopulationerna mellan 45–74 år och 50–80 år. Socialstyrelsen rekommenderar i ett första skede åldersintervallet 60–74 år.

Samtliga studiekohorter utom en 78 är populationsbaserade och inriktade på personer med normal risk för att drabbas av tjock- och ändtarmscancer (se kapitel 6 Screening, som handlar om olika screeningtyper). Evidensstyrkan (enligt GRADE) för studierna betecknas som ”stark” för samtliga tre effektmått: mortalitet för tjock- och ändtarmscancer, totaldödlighet och incidens för tjock- och ändtarmscancer 12. Deltagandefrekvensen i de populationsbaserade studierna är 57–70 %, medan den når 90 % i de opportunistiska programmen 78 I Sverige fanns 2014 erfarenhet från screeningprogrammet i RCC Stockholm-Gotland, startat 2008–2009, med en deltagandefrekvens på cirka 65 % 13.

Metaanalysen beräknar en riskreduktion för tjock- och ändtarmscancer-mortalitet med en relativ risk 0,85 (95 % KI 0,78–0,92), motsvarande en absolut riskreduktion på 10–13 fall per 100 000 11.

4.1.1

Testmetoder fekalt blod

Socialstyrelsen diskuterar också de två testmetoderna för blod i avföringen, dvs. guajaktestet och ett immunologiskt test (fekalt immuntest, FIT), som mäter globindelen i hemoglobinet. FIT är enklare att hantera för testpersonen, är inte känsligt för dietfaktorer, kräver bara ett avföringsprov och har högre känslighet, varför det rekommenderas, även om det inte var utvärderat i stora screeningstudier, däremot i jämförande studier med guajaktestet. FIT är ett kvantitativt test och ett gränsvärde ska väljas, vilket styr andelen personer med positivt utslag för blod i avföringen (se avsnitt 12.2). Gränsvärdet, som också blir den nivå vid vilken koloskopi rekommenderas, skiftar i studierna, med positivt utfall för 2–6 % av de testade. Socialstyrelsen resonerar om att gränsvärdet kan avpassas till koloskopiresurserna men ett förslag är 2 % med positivt utfall. Man rekommenderar vidare testfrekvens vartannat år, efter sammanvägning av publicerade resultat, även om några studier har använt årlig testning. Sammantaget är sensitiviteten för FIT cirka 75–80 % vid en specificitet på 95 %.

4.1.2

Effekt stadiereduktion och dödlighet

Enligt Socialstyrelsen innebär screeningen en relativ riskreduktion i dödlighet på 15–20 % efter 15 år och en absolut riskreduktion på 15 %. I absoluta tal motsvarar det cirka 300 färre dödsfall årligen i tjock- och ändtarmscancer i Sverige. Man framhåller också vinsten med att 40–45 % av fallen förskjuts från mer avancerade cancerstadier till stadium I, dvs. i absoluta tal en ökning från cirka 10–15 % till 20–25 %. För dessa patienter räcker operation medan tillägg av strålning, och cytostatika behövs inte. En förskjutning sker också inom och mellan stadierna II och III så att färre patienter behöver tilläggsbehandling, men den exakta omfattningen var inte klarlagd när rekommendationen kom.

4.1.3

Negativa effekter

De negativa effekterna av screeningprogrammet anges vara falskt negativa provsvar, överdiagnostik av polyper (som då exstirperas hos individer som avlider av andra orsaker och vars polyper inte skulle ha hunnit utvecklas till cancer), överbehandling av cancer (vilken är försumbar på gruppnivå) och tarmperforation och blödning vid koloskopi, vilket uppges inträffa i cirka 0,5 ‰ av fallen. Sammanvägt konstaterar Socialstyrelsen att de positiva effekterna klart överväger de negativa.

4.1.4

Etiska aspekter

Även de etiska aspekterna kommenteras kortfattat. Socialstyrelsen bedömer att screeningprogrammet är ”rimligt ur ett etiskt perspektiv”. Man framhåller dock att risken för påverkan på det psykiska välbefinnandet behöver beaktas i programmet även om den är liten. Individens autonomi påverkas inte negativt utan kan närmast stärkas om vederbörande genom information kan göra egna, välgrundade val. Den personliga integriteten anges vara opåverkad. Socialstyrelsen framhåller att screeningprogrammet ska utformas så att det främjar jämlik vård.

4.1.5

Hälsoekonomi

I en separat hälsoekonomisk analys konstateras att det föreslagna screeningprogrammet är kostnadseffektivt 4, men att det är svårt att göra exakta hälsoekonomiska värderingar utan att använda modellsimulering. Man anlägger tre perspektivnivåer på kostnader, nämligen sjukvårdens, samhällets (inkluderar även indirekta kostnader för produktionsbortfall) och ett utökat samhällsperspektiv (kostnader för total konsumtion minus total produktion för vunna levnadsår). Däremot värderar man inte effekten av minskade behandlingskostnader för sjukvården. Hälsovinsterna mäts i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), och till dem kopplas värdet av ett statistiskt människoliv i Sverige enligt trafiksektorns värderingar. En kostnad per QALY (kostnadseffektivitet) under 100 000 kr anses låg, under 500 000 kr måttlig, under 1000 000 kr hög och däröver mycket hög (2013 års priser). Vid jämförelse med icke-screening är kostnadseffektiviteten för gruppen 60–69 år cirka 9 000 kr för både sjukvårdens och samhällets perspektiv, och för gruppen 50–74 år är den cirka 20 000 kr, dvs. långt understigande ”låg” kostnad. Vid det utökade samhällsperspektivet är kostnaden per QALY cirka 265 000 kr för gruppen 60–69 år och cirka 255 000 kr för gruppen 50–74 år, dvs. ”måttlig”. Det är alltså kostnadsbesparande att utöka åldersintervallet från 60–69 år (som i Stockholm och Gotland) till 60–74 år. Man finner också att en sådan utökning ger en QALY-vinst på cirka 430 år.

4.1.6

Organisationskrav

Socialstyrelsen framhåller vidare de organisatoriska förutsättningarna för att screeningprogrammet ska ha god kvalitet och vara nationellt likvärdigt:

  • Det ska finnas ett IT-system för att registrera inbjudna individer och hantera remisser till laboratorium och koloskopienheter, hantera brevsvar, registrera koloskopi och ev. patologisk-anatomisk diagnos (PAD), koppla information till kvalitetsregister med mera. (IT-systemet i regionerna Stockholm och Gotland har utvidgats till ett Gemensamt Administrativt IT-System (GAS), för nationell användning.)
  • Inbjudan och provtagningsmaterial ska skickas på ett standardiserat sätt till berörda personer.
  • Laboratorieanalys av avföringsprovet bör ske på ackrediterat laboratorium, med definierad ledtid.
  • Brevsvar om provresultat ska standardiseras men positiva prov bör inte meddelas via brev.
  • Koloskopi bör erbjudas inom fastslagen tid och endoskopienheten bör ha kvalitetssäkrat hela processen.
  • Remitteringsförfarandet för behandling av eventuell tjock- och ändtarmscancer ska vara fastställd (sedan 2015 enligt standardiserat vårdförlopp, SVF), liksom uppföljningen vid polypförekomst.
  • Ett screeningregister bör upprättas för samtliga inbjudna och de som väljer att delta, främst för kontinuerlig kvalitetsuppföljning av hela programmet. (År 2019 inrättades det nationella kvalitetsregistret SveReKKS för koloskopiregistrering (var god se detta avsnitt).
4.1.7

Uppföljning och utvärdering

Förutom ett strukturerat införande behövs en plan för kvalitetsuppföljning och utvärdering av screeningprogrammets effekter. För detta ändamål har Socialstyrelsen utarbetat 13 indikatorer, sammanställda nedan i tabell 2 14.

Tabell 2. Indikatorer för uppföljning och utvärdering av screeningprogram för tjock- och ändtarmscancer baserat på f-Hb-test, enligt Socialstyrelsen 14.

Indikator

Kommentar

Målgrupp

För bedömning av antalet personer i målpopulationen. Spärrlista för dem som aktivt avböjt att delta.

Andel primärkallade för f-Hb-test

Målet att samtliga i målpopulationen nås av testmateriel. Testning vartannat år. Processindikator men även surrogatmått för effekt. Årsvis uppföljning.

Andel som lämnat f-Hb-test, dvs. deltagare

> 45 % av målpopulationen för önskvärd screeningeffekt, men eftersträvansvärt är > 65 %. Processindikator men även surrogatmått för effekt. Årsvis uppföljning.

Andel som lämnat f-Hb-test efter påminnelse

Påminnelse föreslås efter 8 veckor. Processindikator. Årsvis uppföljning.

Andel omprovtagningar p.g.a. inkomplett f-Hb-test

Enligt EU:s riktlinjer från 2010 <3 %, eftersträvansvärt är <1 %. Processindikator. Årsvis uppföljning.

Andel positiva f-Hb-test

Vid guajaktest förväntas 2–3 % positiva och vid FIT 3–8 % enligt EU:s riktlinjer från 2010. Processindikator men även surrogatmått för effekt. Årsvis uppföljning.

Andel koloskoperade 

Enl. EU:s riktlinjer bör >85 % av dem med pos. f-Hb-test koloskoperas, eftersträvansvärt är >90 %. Processindikator. Årsvis uppföljning.

Andel komplikationer vid koloskopi

Blödning eller perforation. Inget riktvärde anges. Resultatindikator. Årsvis uppföljning.

Andel som fått tjock- och ändtarmscancerdiagnos – detektionsrat

1–2 patienter med tjock- och ändtarmscancer bör upptäckas av 1 000 testade, enligt EU:s riktlinjer. Resultatindikator men även surrogatmått. Årsvis uppföljning.

Andel som opererats

Anges som antal opererade av totalt antal testade. Resultatindikator. Årsvis uppföljning.

Stadiefördelning av tjock- och ändtarmscancerfynd

Stadiefördelning enligt TNM-klassifikationen IA, IB, II, III och IV. Förskjutning till fler patienter i lägre stadier jämfört med symptombaserad diagnostik eftersträvansvärt. Resultatindikator men även surrogatmått. Årsvis uppföljning.

Andel falskt positiva test

Andelen personer med positiva f-Hb-test men normal uppföljande koloskopi är normal. Låg andeleftersträvansvärd. Specificitetsmått. Resultatindikator. Årsvis uppföljning.

Andel falskt negativa test

Andelen personer med normalt f-Hb-test som diagnostiseras med tjock- och ändtarmscancer mellan screeningtillfällena, s.k. intervallcancer. Sensitivitetsmått. Lågt värde är eftersträvansvärt. Processindikator. Årsvis uppföljning.

Socialstyrelsen konstaterar också att det inte finns någon komplett analys av genomförbarheten av ett nationellt screeningprogram för tjock- och ändtarmscancer, men att det är känt att tillgången på koloskopister är otillräcklig inom vissa regioner. Man förmodar också att det på vissa håll förekommer opportunistisk screening med koloskopi, vilken inte är kostnadseffektiv eller möjlig att systematiskt utvärdera.

4.2

Sammanfattning

Sammanfattningsvis gjorde Socialstyrelsen 2014 en samlad genomgång av olika aspekter på screening för tjock- och ändtarmscancer. Rekommendationen blev att populationsbaserad screening bör införas, baserad på analys av ockult blod i avföringen med immunbaserat test (FIT) vartannat år för åldersklasserna 60–74 år, med erbjudande om koloskopi för dem med positivt test. Socialstyrelsen presenterade också genomgångar av hälsoekonomi, etiska aspekter och kvalitetsindikatorer för uppföljning och utvärdering.