Inledning

Vårdprogrammet gäller för alla patienter med bröstcancer.

Vårdprogrammet är utarbetat av den nationella arbetsgruppen och version 6.0 fastställdes av Regionala cancercentrum i samverkan 2026-06-16. Beslut om implementering tas i respektive region i enlighet med överenskomna rutiner. Stödjande regionalt cancercentrum är Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland.

Tabell 1.Tidigare versioner av vårdprogrammet

Tidigare vårdprogram publiceras inte men kan begäras ut från Regionala cancercentrum, info@cancercentrum.se.

Det nationella vårdprogrammet har uppdaterats för att ta hänsyn till all kunskap och evidens som har tillkommit inom bröstcancerområdet sedan föregående version 5 publicerades. Vi har även tagit hänsyn till alla synpunkter som inkommit från professionen, regionerna och alla användare och korrigerat alla fel som upptäcktes.

GRADE klassificeringar och ESMO ESCAT (Scale for Clinical Actionability of molecular Targets) för biomarkörer – samt ESMO-MCBS (Magnutide of Clinical Benefit Scale) för onkologiska behandlingar har uppdaterats i hela vårdprogrammet.

Kapitel 4 Bakgrund och orsaker har uppdaterats med den senaste statistiken för incidens och överlevnad från Socialstyrelsen och NORDCAN. Antalet fall av nyinsjuknande i bröstcancer har reviderats för att avspegla det nya sättet som Socialstyrelsen använder för att beräkna fallen, som nu tar hänsyn till multipla primärtumörer enligt NORDCAN och IARC.

Kapitel 9 Diagnostik är nu främst fokuserat på bilddiagnostik och bildledd vävnadsprovtagning, och har uppdaterats med bland annat en vägledning avseende teknik och genomförande för de olika bilddiagnostiska metoderna. Tidigare överlappande information med kapitel 10 är borttagen.

Kapitel 10 Kategorisering av tumören har uppdaterats för att inkludera alla nyheter inom diagnostik enligt den nya KVAST-bilagan och för att ge konkreta rekommendationer kring genomisk profilering av tumörvävnad eller plasma vid spridd bröstcancer.

Samtliga kapitel om den onkologiska behandlingen (kirurgi, strålbehandling och systemisk behandling) har uppdaterats för att ge ”state of the art” behandlingsrekommendationer. Viktiga data kring möjligheter till säker de-eskalering av behandlingen har tillkommit och beskrivs i respektive kapitel (kirurgi, strålbehhandling).

Kapitlen om rekonstruktiv kirurgi och kardioonkologi är inte uppdaterade i version 6.0. De bearbetas fortfarande genom separata processer och kommer på separat remissrunda.

I arbetet har vårdprogramgruppen utgått ifrån befintliga internationella kunskapsstöd, systematiska översikter och randomiserade studier inom området. Gruppen har inte själv genomfört en komplett GRADE- klassificering, men principerna för GRADE:s klassificering har använts i diskussionerna av det vetenskapliga underlaget för rekommendationer.

GRADE:s klassificering rör de sammanvägda resultatens tillförlitlighet och klassificeras i fyra nivåer:

• Det sammanvägda resultatet har hög tillförlitlighet (++++).
• Det sammanvägda resultatet har måttlig tillförlitlighet (+++).
• Det sammanvägda resultatet har låg tillförlitlighet (++).
• Det sammanvägda resultatet har mycket låg tillförlitlighet (det innebär att det inte går att bedöma om resultatet stämmer) (+).

När det saknas studier som uppfyller inklusionskriterierna anges ”studier saknas”, utan klassificering.

Läs mer om systemet i SBU:s metodbok.

I vårdprogrammet använder vi ytterligare två klassificeringsmetoder för prediktiva biomarkörer respektive systemisk onkologisk behandling. Avseende prediktiva biomarkörer använder vi ESMO ESCAT (Scale for Clinical Actionability of molecular Targets) där varje prediktiv biomarkör av potentiellt intresse klassificeras till sex olika nivåer utifrån klinisk evidens som bekräftar dess prediktiva värde för en specifik onkologisk behandling. De sex nivåerna är följande:

Tier I (redo för klinisk användning): Biomarkören är associerad med förbättrad behandlingseffekt för en specifik behandling i kliniska studier. Utifrån evidensnivå kan man klassificera ytterligare biomarkören till:

• I-A, när bedömningen baseras på resultat från en eller flera dedikerade randomiserade studier för den cancertypen
• I-B, när bedömningen baseras på resultat från prospektiva, icke-randomiserade studier för den cancertypen
• I-C, när bedömningen baseras på resultat från prospektiva icke-randomiserade studier som inkluderade olika cancertyper och behandlingseffekt kunde påvisas oavsett cancertyp.

Tier II (under utredning): Biomarkören verkar vara associerad med behandlingseffekt för en specifik behandling men det är oklart hur stor effekt man kan förvänta sig.

Tier III (hypotetiska mål för behandling): Det finns kliniska data som visar att biomarkören kan vara prediktiv för en specifik behandling vid andra cancertyper än den aktuella.

Tier IV (hypotetiska mål för behandling): Det finns preklinisk evidens för att biomarkören skulle kunna vara prediktiv.

Tier V (potentiell utveckling av kombinationsbehandling): Biomarkören har visat sig kunna vara prediktiv för respons till en specifik behandling men påverkar inte prognosen.

Tier X: Det saknas evidens (både preklinisk och klinisk) för den prediktiva rollen av biomarkören.

I vårdprogrammet är varje biomarkör som beskrivs klassificerad utifrån ESMO ESCAT.

Avseende systemisk onkologisk behandling använder vårdprogrammet ESMO-MCBS (Magnutide of Clinical Benefit Scale) klassificering utöver GRADE. ESMO-MCBS är ett ramverk för att klassificera den kliniska nyttan av varje systemisk onkologisk behandling för varje indikation (kurativ eller palliativ) utifrån den kliniska evidensen genom att undersöka behandlingens inverkan på följande effektmått: överlevnad, progressionsfri överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad (beroende på indikation), respons, livskvalitet, förväntad prognos av diagnosen och toxicitet.

Utifrån ESMO-MCBS kan en onkologisk behandling som ges med kurativ intention klassificeras till A, B, eller C, där A och B visar en klinisk nytta som föranleder implementering av läkemedel i klinisk praxis. Vid palliativ intention klassificeras däremot en behandling till 1–5, där 4 och 5 visar en klinisk nytta som föranleder implementering av läkemedel i klinisk praxis för denna indikation.