Till sidinnehåll

Inledning

2.1

Vårdprogrammets giltighetsområde

Vårdprogrammet gäller för alla patienter med bröstcancer.

Vårdprogrammet bygger på upprepade evidensbaserade genomgångar av kunskapsläget sedan år 2000 av Swedish Breast Cancer Group/Svenska Bröstcancergruppen/SweBCG.  Vårdprogrammet betonar tydligt evidensen för olika åtgärder, samt den relativa och absoluta nyttan med olika interventioner. Den första versionen av vårdprogrammet skrevs med utgångspunkt i Socialstyrelsens riktlinjer från 2014. Riktlinjerna kommer dock inte att uppdateras. Detta innebär att det i denna version av vårdprogrammet kan finnas skillnader mellan vårdprogrammets rekommendationer och Socialstyrens riktlinjer. I de fallen är det vårdprogrammets rekommendationer som bör följas.

För att ha ett levande nationellt vårdprogram har gruppen funnit viktigt att fortlöpande uppdatera vårdprogrammet på basen av nya data för att ytterligare förbättra prognosen för bröstcancerpatienterna parat med förbättrade omvårdnadsstrategier.

Det är också i samklang med de två centrala konsensuspublikationer för tidig bröstcancer respektive spridd bröstcancer 23.

Vårdprogrammet är utarbetat av den nationella arbetsgruppen och fastställt av Regionala cancercentrum i samverkan 2022-05-10. Beslut om implementering tas i respektive region i enlighet med överenskomna rutiner. Stödjande Regionalt cancercentrum är Regionalt cancercentrum Stockholm/Gotland.

Versionshantering

Datum

Beskrivning av förändring

2014-11-11

Version 1.0 fastställd av RCC i samverkan

2018-01-16

Version 2.0 fastställd av RCC i samverkan

2020-02-11

Version 3.0 fastställd av RCC i samverkan

2020-06-02

Version 3.1, se Förändring sedan föregående version. 

2020-06-26

Version 3.2, se Förändring sedan föregående version. 

2020-08-25

Version 3.3, se Förändring sedan föregående version. 

2020-10-22

Version 3.4, se Förändring sedan föregående version.

2022-05-10

Version 4.0 se 2.2 De viktigaste nyheterna

Tidigare vårdprogram publiceras inte men kan begäras ut från Regionala cancercentrum, info@cancercentrum.se.

2.2

De viktigaste nyheterna

Version 4.0

Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor i Sverige och i många länder i västvärlden. I Sverige har vi haft ett ökat insjuknande över tid men trots detta är dödlighetstalen relativt stabila – i långsamt sjunkande. Vad gäller insjuknande i bröstcancer kan man notera att man från 2003 och framåt haft en tydlig reduktion insjuknande i åldern 50 till 60 år. Den rimligaste förklaringen till denna positiva utveckling är det minskande användandet av menopausal hormonell terapi (MHT), tidigare benämnt ”HRT”.

Ärftlighetsutredning. Nu rekommenderas att alla med TNBC oavsett ålder bör erbjudas testning. Tre nya gener (BARD1, RAD51C och RAD51D) är föreslagna för ärftlighetsutredning.

Preoperativ behandling. I vårdprogrammet tydliggörs ånyo behovet att patienter med trippelnegativ och HER2-positiv bröstcancer alltid bör rekommenderas preoperativ behandling och ej erbjudas primär kirurgi. Gäller patienter som har större primärtumörer än 2 cm och/eller morfologiskt verifierad spridning till armhålans lymfkörtlar. Vi rekommenderar att karboplatin ska vara en del av den preoperativa terapin av trippelnegativ bröstcancer.

Icke antracyklininnehållande regimer kan minska risken för långtidsbiverkningar. Vi framhåller att man kan erbjuda en icke antracyklininnehållande regimer neoadjuvant/adjuvant för att minska risken för långtidsbiverkningar; kardiovaskulära biverkningar och AML/MDS. Detta är en delikat avvägning eftersom antracyklininnehållande regimer i allmänhet anses vara något bättre.

De-eskalering av kirurgisk behandling. Den kirurgiska behandlingen är modifierad med en undergrupp av patienter som har 1–2 positiva sentinel node körtlar vid en ”kliniskt negativt axill”. Vårdprogrammet rekommenderar för dessa patienter; i stället för konventionell axillutrymning bör man ge primär radioterapi för att reducera risken för senkomplikationer.  Vidare rekommenderas vid begränsad axillmetastasering vid initial utredning och god respons med klinisk nodnegativitet efter preoperativ behandling att man genomför ”targeted axillary dissection” i stället för konventionell axillarutrymning. Målet är minska risken av senmorbiditet i form av lymfödem.

Radioterapi med fem dagliga fraktioner. För primär bröstcancer bara lokaliserad själva bröstvävnaden öppnar vi upp för möjligheten att i stället för tidigare standard nu ge radioterapi med endast 5 dagliga fraktioner.

Duration av förlängd endokrin behandling för luminal bröstcancer. Det finns studier med både tamoxifen- och aromatashämmare som indikerar att 10 år total postoperativ behandlingstid är något bättre än 5 års behandling. Det finns nu också en studie som visar att 7–8 års adjuvant endokrin terapi möjligtvis är ett likvärdigt alternativt jämfört med 10 års terapi.

Genexpressionsanalys för luminal bröstcancer Indikationer för användning av genexpressionsanalys för luminal bröstcancer har förtydligats med mål att prognostiska informationen av dessa analyser ska gynnas flera bröstcancerpatienter enligt nuvarande evidens. En tydlig beskrivning om hur man ska tolka resultat av dessa analyser har också lagts till. Samtidigt har man följt internationella rekommendationer om hur man ska analysera och tolka resultat från Ki-67 analys där där Ki67 ≤ 5 % eller ≥ 30 % (som genomsnitt värde) rekommenderas som är säkrare gränsvärden för prognosen.    

Tillägg med abemaciklib till endokrin behandling. För högrisk luminal bröstcancer (> 3 positiva lymfkörtlar eller 1–3 lymfkörtlar och en av följande: grad 3 eller T3–4) rekommenderar vårdprogrammet att överväga postoperativ behandling med abemaciklib i 2 år som tillägg till endokrin behandling.

Adjuvant neratinib till vissa patienter. Vårdprogrammet rekommenderar också att patienter med högrisk HER2-positiv och som samtidigt har tumörer som är ER-positiva; som inte fått preoperativ HER2-terapi med dubbelblockad, eller motsvarande terapi som postoperativa tilläggsbehandling, eller om inte fått trastuzumab emtansin i händelse av icke pCR, bör erbjudas 1 år med adjuvant neratinib, utöver den konventionella behandlingstiden på 1 år med adjuvant trastuzumab.

PD-L1 analyser inför behandlingsval. Vid metastatisk trippelnegativ bröstcancer rekommenderas som första linjens terapi en kombination av cytostatika och checkpoint-hämmare (atezolizumab plus nab-paklitaxel alt pembrolizumab plus paklitaxel eller nab-paklitaxel eller karboplatin/gemcitabin) för patienter som är aktuella för denna kombination utifrån PD-L1 analys. Inför behandlingsval rekommenderar vårdprogrammet att genomföra båda PD-L1 analyser som är prediktiva för atezolizumab (PD-L1 analys på immunceller) resp pembrolizumab (combined positive score).

Vidare rekommenderas för patienter BRCA bärarskap, med återfall av sjukdomen, behandling med en PARPinihibitor.

Kartläggning av PIK3CA genen Man rekommenderar också en större lyhördhet avseende genomisk kartläggning av återfallcancern för PIK3CA genen hos patienter med luminal bröstcancer. Om mutation påvisas rekommenderas alpelisib i kombination med fulvestrant.

Rekommendationer vid HER2-positiv metastaserad sjukdom. För patienter med HER2-positiv sjukdom som erhållit två linjer med terapi så rekommenderas användning av trastuzumab-deruxtekan. Som tredje linjens terapi anti-HER2 terapi rekommenderas tukatinib i kombination med trastuzumab och kapecitabin. Det finns inga direkta jämförelser mellan trastuzumab deruxtecan och tucatinib; indirekta jämförelser gör att för tredje linjens behandling rekommenderas i första hand trastuzumab-deruxtecan över tukatinib-trastuzumab-kapecitabin. Detta alternativ gäller för de som tidigare ej behandlats med trastuzumab-deruxtecan.

Nytt kapitel om bröstcancer hos män Slutligen har man för första gången inkluderat i vårdprogrammet ett separat kapitel om bröstcancer hos män.

2.3

Standardiserat vårdförlopp

För bröstcancer finns ett standardiserat vårdförlopp (SVF) framtaget, gällande från och med år 2016.

Det finns ingen konflikt mellan innehållet i vårdprogrammet och SVF. Vårdförloppet beskriver vad som ska göras medan vårdprogrammet utvecklar hur, samt vilken evidensgrund som finns för åtgärderna i SVF.

SVF finns delvis integrerat med texten i vårdprogrammet men kan också laddas ned i sin helhet från Kunskapsbankens webbplats.

Väntetiderna i SVF följs upp på nationell nivå. SVF infördes under 2015 och visar att patienter med cancer som utretts enligt standardiserat vårdförlopp får behandling snabbare än tidigare. För SVF bröstcancer redovisas väntetiderna, se nedanstående länk: https://cancercentrum.se/samverkan/vara-uppdrag/statistik/svf-statistik/

2.4

Lagstöd

Vårdens skyldigheter regleras bland annat i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Den anger att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen samt att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. God vård definieras enligt Socialstyrelsen som kunskapsbaserad, ändamålsenlig, säker, patientfokuserad, effektiv och jämlik. Vårdprogrammet ger rekommendationer för hur vården ska utföras för att uppfylla dessa kriterier. Dessa rekommendationer bör därför i väsentliga delar följas för att man ska kunna anse att sjukvården lever upp till hälso- och sjukvårdslagen.

Patientlagen (2014:821) anger att vårdgivaren ska erbjuda patienten anpassad information om bl.a. diagnosen, möjliga alternativ för vård, risk för biverkningar och förväntade väntetider samt information om möjligheten att själv välja mellan likvärdiga behandlingar (3 kap 1–2 § patientlagen). Vårdgivaren ska enligt samma lag erbjuda fast vårdkontakt samt information om möjlighet till ny medicinsk bedömning, även inom annan region. Vårdgivaren ska också informera om möjligheten att välja vårdgivare i hela landet inom allmän och specialiserad öppenvård. Enligt det s.k. patientrörlighetsdirektivet ska vårdgivaren också informera om patientens rättighet att inom hela EU/EES välja och få ersättning för sådan vård som motsvarar vad som skulle kunna erbjudas i Sverige. Praktisk information om detta, t.ex. hur och när ersättning betalas ut, finns hos Försäkringskassan.

Enligt vårdgarantin (2010:349) har vårdgivaren en skyldighet att erbjuda patienter kontakt samt åtgärder inom vissa tider. De standardiserade vårdförlopp som RCC har tagit fram och som regionerna har beslutat att följa anger kortare väntetider som dock inte är en del av vårdgarantin.

I hälso- och sjukvårdslagen anges också att hälso- och sjukvården har särskilda skyldigheter att beakta barn som anhöriga och ge dem information, råd och stöd (5 kap 7 §).

2.5

Evidensgradering

Vårdprogrammet använder evidensgraderingssystemet GRADE. För en komplett gradering ska alla ingående studier tabelleras och värderas. Detta har endast gjorts för ett urval av rekommendationerna, men principerna för GRADE-gradering har tillämpats i hela vårdprogrammet.

GRADE innebär att styrkan i rekommendationerna graderas enligt följande:

Starkt vetenskapligt underlag (++++). 
Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet utan försvagande faktorer vid en samlad bedömning.

Måttligt starkt vetenskapligt underlag (+++). 
Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet med enstaka försvagande faktorer vid en samlad bedömning.

Begränsat vetenskapligt underlag (++). 
Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet med försvagande faktorer vid en samlad bedömning.

Otillräckligt vetenskapligt underlag (+).
När vetenskapligt underlag saknas, tillgängliga studier har låg kvalitet eller där studier av likartad kvalitet är motsägande anges det vetenskapliga underlaget som otillräckligt.

Läs mer om systemet.

Behandlingsrekommendation A: Konsistenta data utifrån flera randomiserade studier eller metaanalyser.

Behandlingsrekommendation B: I allmänhet konsistenta data från en randomiserad studie med ”låg power”, en icke-randomiserad studie, en fall-kontrollstudie eller fallrapporter.

Behandlingsrekommendation C: Inkonsistenta data från en randomiserad studie med ”låg power”, en icke-randomiserad studie, en fall-kontrollstudie eller fallrapporter.

Behandlingsrekommendation D: Inga systematiska data.