Inledning

Vårdprogrammet gäller för alla patienter med bröstcancer.

Vårdprogrammet är utarbetat av den nationella arbetsgruppen och fastställt av Regionala cancercentrum i samverkan 2024-06-25. Beslut om implementering tas i respektive region i enlighet med överenskomna rutiner. Stödjande Regionalt cancercentrum är Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland.

Tidigare versioner:

Tidigare vårdprogram publiceras inte men kan begäras ut från Regionala cancercentrum, info@cancercentrum.se.

Det nationella vårdprogrammet har genomgått en omfattande förändring i denna version för att avspegla den snabba utvecklingen inom området, men även för att göra dokumentet lättare för den behandlande läkaren och för bröstcancerpatienten som söker information angående bröstcancersjukdomen. Klassificeringsmetoder ESMO ESCAT (Scale for Clinical Actionability of molecular Targets) för biomarkörer – samt ESMO-MCBS (Magnutide of Clinical Benefit Scale) för onkologiska behandlingar har applicerats i hela vårdprogrammet.

Nya kapitel i denna version är:

• Fertilitetsbevarande åtgärder och preventivmedel (Kapitel 17) som nu är separerad från kapitlet Bröstcancer och graviditet.
• Kardioonkologi (Kapitel 21).
• Handläggning av speciella kliniska situationer (Kapitel 22).
• En ny bilaga om benigna tillstånd.

Kapitel 10 Kategorisering av tumören har uppdaterats för att inkludera alla nyheter inom diagnostik enligt den nya KVAST-bilagan samt den pågående utvecklingen av genomiska analyser av tumörvävnad som nyligen har introducerats i klinisk praxis nationellt.

Samtliga kapitel om den onkologiska behandlingen (kirurgi, strålbehandling, systemisk behandling) har uppdaterats för att ge state-of-the-art behandlingsrekommendationer. För att öka tydligheten i texten har innehåll som inte längre leder till en rekommendation tagits bort.

För bröstcancer finns ett standardiserat vårdförlopp framtaget som gäller från och med år 2016.

Det finns ingen konflikt mellan innehållet i vårdprogrammet och det standardiserade vårdförloppet. Vårdförloppet beskriver vad som ska göras medan vårdprogrammet utvecklar hur, samt vilken evidensgrund som finns för åtgärderna i det standardiserade vårdförloppet.

Det standardiserade vårdförloppet finns delvis integrerat med texten i vårdprogrammet men kan också läsas i sin helhet i Kunskapsbanken.

Vårdens skyldigheter regleras bland annat i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Den anger att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen samt att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. God vård definieras enligt Socialstyrelsen som kunskapsbaserad, ändamålsenlig, säker, patientfokuserad, effektiv och jämlik. Primärvården har, sedan juni 2021, ett särskilt ansvar att tillhandahålla förebyggande insatser utifrån såväl befolkningens behov som patientens individuella behov och förutsättningar (13 kap.). Vårdprogrammet ger rekommendationer för hur vården ska utföras för att uppfylla dessa kriterier. Dessa rekommendationer bör därför i väsentliga delar följas för att man ska kunna anse att sjukvården lever upp till hälso- och sjukvårdslagen.

Patientlagen (2014:821) anger att vårdgivaren ska erbjuda patienten anpassad information om bl.a. diagnosen, möjliga alternativ för vård, risk för biverkningar och förväntade väntetider samt information om möjligheten att själv välja mellan likvärdiga behandlingar (3 kap. 1–2 § Patientlagen). Patienten har också rätt att få information om metoder för att förebygga sjukdom och skada (3 kap. 1 §). Vårdgivaren ska enligt samma lag erbjuda en fast vårdkontakt samt information om möjlighet till ny medicinsk bedömning, även inom en annan region. Vårdgivaren ska även informera patienten om regionens elektroniska system för listning av patienter hos utförare. Vårdgivaren ska också informera om möjligheten att välja vårdgivare i hela landet inom allmän och specialiserad öppenvård. Enligt det s.k. patientrörlighetsdirektivet ska vårdgivaren också informera om patientens rättighet att inom hela EU/EES välja och få ersättning för sådan vård som motsvarar vad som skulle kunna erbjudas i Sverige. Praktisk information om detta, t.ex. hur och när ersättning betalas ut, finns hos Försäkringskassan.

Enligt vårdgarantin (9 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen 2017:30) har vårdgivaren en skyldighet att erbjuda patienter kontakt samt åtgärder inom vissa tider. De standardiserade vårdförlopp som RCC har tagit fram och som regionerna har beslutat att följa anger kortare väntetider som dock inte är en del av vårdgarantin.

I hälso- och sjukvårdslagen anges också att hälso- och sjukvården har särskilda skyldigheter att beakta barn som är närstående och ge dem information, råd och stöd (5 kap. 7 §).

I arbetet har vårdprogramgruppen utgått ifrån befintliga internationella kunskapsstöd, systematiska översikter samt randomiserade studier i området. Gruppen har inte själv genomfört en komplett GRADE- klassificering, men principerna för GRADE:s klassificering har använts i diskussionerna av det vetenskapliga underlaget för rekommendationer.

GRADE:s klassificering rör de sammanvägda resultatens tillförlitlighet och klassificeras i fyra nivåer:

• Det sammanvägda resultatet har hög tillförlitlighet (++++).
• Det sammanvägda resultatet har måttlig tillförlitlighet (+++).
• Det sammanvägda resultatet har låg tillförlitlighet (++).
• Det sammanvägda resultatet har mycket låg tillförlitlighet (det innebär att det inte går att bedöma om resultatet stämmer) (+).

När det saknas studier som uppfyller inklusionskriterierna anges ”studier saknas”, utan klassificering.

Läs mer om systemet i SBU:s metodbok.

I vårdprogrammet använder vi ytterligare två klassificeringsmetoder för prediktiva biomarkörer respektive systemisk onkologisk behandling. Avseende prediktiva biomarkörer använder vi ESMO ESCAT (Scale for Clinical Actionability of molecular Targets) där varje prediktiv biomarkör av potentiellt intresse klassificeras till sex olika nivåer utifrån klinisk evidens som bekräftar dess prediktiva värde för en specifik onkologisk behandling. De sex nivåerna är följande:

Tier I (redo för klinisk användning): När biomarkören är associerad till förbättrad behandlingseffekt för en specifik behandling i kliniska studier. Utifrån evidensnivå kan man klassificera ytterligare biomarkören till:

• I-A När bedömningen baseras på resultat från en eller flera dedikerade randomiserade studier för den cancertypen.
• I-B När bedömningen baseras på resultat från prospektiva, icke-randomiserade studier för den cancertypen.
• I-C När bedömningen baseras på resultat från prospektiva icke-randomiserade studier som inkluderade olika cancertyper och behandlingseffekt kunde påvisas oavsett cancertyp.

Tier II (under utredning): När biomarkören verkar vara associerad till behandlingseffekt för en specifik behandling men det är oklart hur stor effekt man kan förvänta sig.

Tier III (hypotetiska mål för behandling): När det finns kliniska data om att biomarkören kan vara prediktiv för en specifik behandling i andra cancertyper än den i frågan.

Tier IV (hypotetiska mål för behandling): När det finns pre-klinisk evidens om att biomarkören skulle kunna vara prediktiv.

Tier V (potentiell utveckling av kombinationsbehandling): När biomarkören har visat sig kunna vara prediktiv för respons till en specifik behandling men inte påverkar prognosen.

Tier X: När det saknas evidens (både pre-klinisk och klinisk) om den prediktiva rollen av biomarkören.

I vårdprogrammet är varje biomarkör som beskrivs klassificerad utifrån ESMO-ESCAT.

Avseende systemisk onkologisk behandling använder vårdprogrammet ESMO-MCBS (Magnutide of Clinical Benefit Scale) klassificering utöver GRADE. ESMO-MCBS är ett ramverk för att klassificera den kliniska nyttan av varje systemisk onkologisk behandling för varje indikation (kurativ eller palliativ) utifrån den kliniska evidensen genom att undersöka behandlingens inverkan i följande effektmått: överlevnad, progressionsfri överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad (beroende på indikation), responser, livskvalitet, förväntad prognos av diagnosen och toxicitet.

Utifrån ESMO-MCBS kan en onkologisk behandling som ges med kurativ intention klassificeras till A, B, eller C, där A och B visar en klinisk nytta som föranleder implementering av läkemedel i klinisk praxis. Vid palliativ intention klassificeras däremot en behandling mellan 1 till 5, där 4 och 5 visar en klinisk nytta som föranleder implementering av läkemedel i klinisk praxis för denna indikation.