Bilaga 7. Beskrivning av kontrollfiler

• Kontrollfil HPV högonkogena (HPV 16, 18, 45).
• Kontrollfil HPV medelonkogena (HPV 31, 33, 52, 58).
• Kontrollfil HPV lågonkogena (HPV 35, 39, 51, 56, 59, 66, 68).

Högonkogena HPV-typer kan delas upp i flera kontrollfiler, exempelvis Kontrollfil HPV 16 och Kontrollfil HPV 18/45, för typ-specifik uppföljning enligt rekommendation i tidigare vårdprogram. Även om HPV-typspecifik persistens är associerad med högst risker, är risken hög även vid två HPV-positiva prover som inte är av samma HPV-typ. Därför föreslås en sammanslagning av HPV 16, 18 och 45 i samma Kontrollfil högonkogen för att förenkla logistiken. Det innebär att persistens definieras på gruppnivå även för HPV 16, 18 och 45. 

Inklusionskriterier

• Positiv HPV-analys i cellprov, oavsett utfallet i cytologin och oavsett indikation för provtagning, eller positiv HPV-analys vid självprovtagning.  
• Ålder ≥ 23 år för Kontrollfil HPV högonkogena, ≥ 28 för Kontrollfil HPV medelonkogena och ≥ 33 för Kontrollfil HPV lågonkogena. 
• Ålder < 71 år vid inklusion, men kvarstår efter inklusion utan övre åldersgräns. 

Inklusionsdatum bör vara provtagningsdatum vid vårdgivartaget prov. Vid självprovtagning är det registreringsdatum på laboratoriet, eller provtagningsdatum för positivt HPV vid uppföljande prov hos barnmorska när genotypning av HPV-självprov saknas.  

Kvinnan kvarstår i K-fil HPV tills ett prov negativt för aktuell onkogen grupp inkommit. Notera att även en kvinna över 70 år ska kvarstå i K-fil HPV, och kallas inom GCK, tills ett prov negativt för aktuell onkogen grupp inkommit. Kvinnor bör vara negativa för samtliga HPV-typer som ingår i screeningen för att gå tillbaka till GCK eller avsluta screening (beroende på ålder). 

En kvinna kan tillhöra en eller flera kontrollfiler HPV samtidigt. 

En kvinna som är exkluderad från GCK på grund medicinsk orsak eller egen begäran inkluderas inte heller i kontrollfil/er HPV. 

En kvinna ≥ 71 år som provtas för HPV i utredningssyfte, och som har en positiv HPV-analys i cellprov, inkluderas inte kontrollfil/er HPV utan följs upp på gynekologisk mottagning. 

Kallelseintervall för GCK-prov

Vid tillhörighet till K-fil HPV högonkogen kallas kvinnan för nytt prov 18 månader efter inklusion i kontrollfilen. Kallas därefter till GCK var 18:e månad efter senaste HPV-analys så länge kvinnan kvarstår i kontrollfilen. 

Vid tillhörighet till K-fil HPV medelonkogen kallas kvinnan för nytt prov 3 år efter inklusion i kontrollfilen och fortsättningsvis vart tredje år efter senaste prov så länge hon kvarstår i kontrollfilen. 

Vid tillhörighet till K-fil HPV lågonkogen kallas kvinnan för nytt prov 5 år efter inklusion i kontrollfilen och fortsättningsvis vart femte år efter senaste prov så länge hon kvarstår i kontrollfilen. 

Persisterande HPV

K-fil HPV högonkogen: Vid fynd av positivitet för högonkogena typer vid uppföljande prov minst 12 månader efter inklusion i kontrollfilen, görs reflextest cytologi och kvinnan remitteras för uppföljning med kolposkopi oavsett utfall i cytologin.  

K-fil HPV medelonkogen: Vid fynd av positivitet för medelonkogena typer vid uppföljande prov minst 2,5 år efter inklusion i kontrollfilen, görs reflextest cytologi och kvinnan remitteras för uppföljning med kolposkopi oavsett utfall i cytologi.

K-fil HPV lågonkogen: Vid fynd av positivitet för lågonkogena typer vid uppföljande prov minst 4,5 år efter inklusion i kontrollfilen, görs reflextest cytologi och kvinnan remitteras för uppföljning med kolposkopi oavsett utfall i cytologi.

Negativt HPV för aktuell grupp av onkogena typer vid uppföljande prov

Vid negativitet för aktuell onkogen grupp i uppföljande prov (oavsett tidsintervall) utgår kvinnan ur kontrollfilen för HPV-gruppen. Om kvinnan inte tillhör någon annan kontrollfil återgår hon då till ordinär kallelse enligt sin åldersgrupp. 

Information som behöver delas

Laboratoriet som utför analyserna, och/eller eventuell annan instans som ansvarar för hantering av svarsbrev och remittering till utredningsenhet, behöver få information via kallelsesystemet om kontrollfilstillhörighet/er HPV och inklusionsdatum för att rätt kunna sortera om kvinnan ska få svarsbrev eller remitteras för kolposkopi.   

För att information om tillhörighet till kontrollfil HPV med inklusionsdatum ska kunna delas mellan regioner om en kvinna flyttar, införs Ineras tjänst Screeningstöd livmoderhals. Mer information finns på https://www.inera.se/tjanster/screeningstod-livmoderhals/

Flödesschema 7: Kvinnor i Kontrollfil/er HPV

Blå box är fynd eller /tillstånd. Grön box är åtgärd. Se kapitel 13 Triage i GCK samt annan handläggning av avvikande prover vid laboratoriet.

Inklusionskriterier

• Kvinna som blivit behandlad för HSIL och/eller AIS och som vid uppföljning har ett HPV-negativt och cytologi-normalt provsvar. Även kvinnor som behandlats på grund av HSIL eller AIS i biopsi eller abrasiomaterial, men med benigna fynd eller LSIL i excisionsmaterialet, inkluderas. 
• Kvinna med PAD-verifierad HSIL som handlagts med aktiv exspektans, och som vid uppföljning uppvisat benigna fynd vid kolposkopi, i PAD och cytologi, samt negativ HPV-analys.

Kvinnor inkluderas i KEB-U genom skriftlig remittering från ansvarig gynekologisk mottagning. Remitteringen bör bokföras spårbart på den enhet som ansvarar för kallelser. 

En kvinna som inkluderats i KEB-U kallas livslångt för cellprovtagning, eller till dess att kvinnan, i samråd med provtagande barnmorska, beslutar att avsluta kontrollerna. Kvinnan följs upp vid gynmottagning vid positiv analys för HPV oavsett cytologiskt utfall (se kapitel 13.3.3 och 17.2). 

En kvinna som är exkluderad från screening på grund av egen begäran eller en medicinsk eller anatomisk anledning, inkluderas inte heller i KEB-U.

Kallelseintervall vid GCK-prov

Kvinnan kallas vart tredje år oavsett ålder för provtagning av vårdgivare. HPV-självprovtagning rekommenderas inte för kvinnor i K-fil HPV eller KEB-U. Cellprovet analyseras för HPV och vid positivt HPV utförs reflexcytologi.

Information som behöver delas

Laboratoriet som utför analyserna behöver få information via kallelsesystemet om tillhörighet till KEB-U för att korrekt hantera utfallet av undersökningen. Vid kompletterande screening behövs uppgiften för att kunna erbjuda prov med rätt intervall. Information om tillhörighet till KEB-U behöver kunna delas mellan regioner om en kvinna flyttar, och därför införs Ineras tjänst Screeningstöd livmoderhals. Mer information finns på https://www.inera.se/tjanster/screeningstod-livmoderhals/

En kvinna kan tillhöra en eller flera Kontrollfil(er) HPV och KEB-U samtidigt. För KEB-U innebär det att vid HPV-positivt provsvar men negativ cytologi ska en remiss gå till gynmottagning oavsett samtidig tillhörighet till K-fil HPV.

Kvinnor som har ett HPV-positivt provsvar ingår i K-fil HPV, vilket kan innebära att kvinnan ingår i en eller flera kontrollfiler HPV samtidigt. Kvinnor med dubbelinfektion som ingår i både K-HPV högonkogen och K-fil HPV medelonkogen eller K-fil HPV lågonkogen, som vid ny provtagning efter 18 månader är negativ för HPV högonkogena typer, men kvarstående positiv för annan HPV-typ, ska kallas till nästa provtagning efter 18 månader om de ingår i K-fil HPV medelonkogen, eller efter 3,5 år om de tillhör K-fil HPV lågonkogen (det vill säga 3 år respektive 5 år efter indexprov och inklusion i kontrollfilen). 

Om en kvinna tillhör flera kontrollfiler samtidigt kan det falla ut så i det system som hanterar svarsbrev och remittering till utredningsenhet att en remiss för uppföljning eller utredning skickas flera gånger för en kvinna som redan har en pågående utredning eller uppföljning. Den utredande enheten ansvarar för att kontrollera så att kvinnan inte kallas till onödiga kolposkopier eller provtagningar på den egna enheten inom ett tidsintervall.